神経遠心性受容体の量的および質的変化
ヒトの脊髄損傷(SCI)後の膀胱内の神経遠心性受容体、コラーゲン、平滑筋含有量の量的および質的変化
目的: 1. RT-PCRと電子顕微鏡を使用して、定量的および定性的な神経遠心性受容体、コラーゲン、平滑筋内容物の分析を行い、コンプライアンスに問題のある膀胱を有する脊髄損傷患者および正常な膀胱コンプライアンスを有する神経学的に無傷な患者の組織を研究する。 2. SCI後の膀胱神経構造におけるβアドレナリン受容体からαアドレナリン受容体への変化の可能性を調査する。
研究計画: 膀胱鏡手術を受けた脊髄損傷患者 25 名がこの研究に含まれます。 脊髄損傷がなく、泌尿器科処置がすでに予定されている25人の対照患者もこの研究に含まれる。
方法: 研究対象の患者は、軟性または硬性膀胱鏡検査のほか、膀胱の後壁、側壁、および膀胱三角部の選択的コールドカップ生検を受けます。 対照患者は、予定されている泌尿器科手術の前に膀胱鏡検査と選択された膀胱生検を受けます。 組織サンプルは、後のコラーゲン、平滑筋、遠心性アドレナリン受容体の含有量とサブタイプの EM および RT-PCR 分析のために凍結されます。 止血は焼灼電極を使用して行われます。 除外基準には、術前の尿検査で特定された活動性尿路感染症、または膀胱鏡検査で見られる疑わしい病変の存在が含まれます。 疑わしい領域は生検され、患者は研究から除外されます。
被験者には、術前にロセフィン 1g IM が投与され、術後は 3 日間のシプロ 500 mg BID が投与されます。 対照患者には、泌尿器科処置に示された標準的な周術期予防/経験的治療が施されます。 患者は術後の経過を評価するために1~2週間経過観察されます。
調査結果: 登録された被験者の総数: 43 人。 12-03: 現在までこの研究で問題は発生しておらず、被験者の健康状態は良好です。 有害事象は報告されていません。 暫定結果: 組織は現在、マイクロチップ分析による mRNA の分析中です。データは、遺伝子のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションと以前に報告された形態学的 EM 所見との相関関係を探すためにまだ作業中です。
調査の概要
詳細な説明
年に一度の扁平上皮癌の膀胱鏡スクリーニングの一環として、25人の脊髄損傷患者がこの研究に含まれる。 脊髄損傷がなく、すでに膀胱鏡手術(前立腺肥大症BPHに対する経尿道的前立腺切除術TURP、低悪性度表在膀胱腫瘍TURBTの経尿道的切除術、または尿路結石の砕石術)を予定している約25人の対照患者が、この研究には含まれます。 研究グループと対照グループ間の有意差を証明するための統計検出力を高めるには、追加の患者の登録が必要です。 予備的な結果では、電子顕微鏡検査が神経因性排尿筋と正常な排尿筋を正確に区別できることが明らかになりました。 正常者と比較してSCI患者ではI型/III型コラーゲンの発現が増加する強い傾向がありましたが、統計的な違いを明確に証明するにはさらに多くの患者を募集する必要があります。
患者は、軟性膀胱鏡検査または硬性膀胱鏡検査のほか、膀胱の後壁、側壁、および膀胱三角領域の選択的コールドカップ生検を受けます。 生検された特定の領域を文書化するために、膀胱マッピング (添付の図) が実行されます。 組織サンプルは、後のコラーゲン、平滑筋、遠心性アドレナリン受容体の含有量とサブタイプの RT-PCR 分析のために凍結されます。 SCI研究の患者には麻酔は必要ありません。 対照群の患者は、TURP または膀胱鏡検査の指示に従って麻酔を受けます。
止血は焼灼電極を使用して行われます。 除外基準には、術前の尿検査によって特定された活動性尿路感染症が含まれます。 古典的な膀胱鏡検査の外観を有する低悪性度の表在性膀胱腫瘍の患者は、目に見える腫瘍から離れた部位(後部、両側壁、および後壁から採取された)からのコールドカップ膀胱生検が指示されているため、研究から除外されなくなりました。膀胱三角部)は現在、隠れた上皮内癌(CIS)を除外するための標準治療とみなされています。
予防的な周術期抗生物質が使用されます。 患者は術後の経過を評価するために1~2週間経過観察されます。
扁平上皮癌のスクリーニングを目的とした脊髄損傷患者の毎年の膀胱鏡検査、およびTURP、TURBT、結石破砕術の候補者に対する術前膀胱鏡検査は、標準的な臨床治療と考えられています。
正常に見える膀胱粘膜および筋肉の選択的膀胱生検が、この研究プロトコールの一部として含まれています。
研究患者には、術前にロセフィン 1 gm IM が投与され、術後は 3 日間の Cipro 500 mg BD が投与されます。 対照患者には、予定されている膀胱鏡手術の指示に従って、標準的な周術期予防/経験的治療が施されます。
研究患者は2回の来院を予定しています。 年に一度の検査の一環としての最初の訪問では、膀胱鏡検査と膀胱生検が含まれ、約 1 時間かかります。 2週間後の2回目の来院では、患者の術後の経過を検査します。 この訪問には約 15 分かかります。 対照患者は、すでに予定されている膀胱鏡手術の前に、膀胱鏡検査と選択された膀胱生検を受けます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Scott Department of Urology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veteran's Affairs Medcial Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する、十分な情報を得て同意した成人VA患者。
- 脊髄損傷および尿力学によって記録された不適合膀胱 (n=20、
- 正常な膀胱コンプライアンスを有し、TURPまたはTURBTまたは結石破砕術を予定している男性(n=5、>20cc/cm H20)
除外基準:
- 活動性の尿路感染症を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
組織は現在、マイクロチップ分析によるmRNAの分析が行われており、データは遺伝子のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションと以前に報告された形態学的EM所見との相関関係を探すためにまだ研究中である。
時間枠:9年
|
9年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher P. Smith, M.D.、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル