- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00472784
신경 원심성 수용체의 양적 및 질적 변화
인간의 척수 손상(SCI)에 따른 방광 내 신경 원심성 수용체, 콜라겐 및 평활근 함량의 양적 및 질적 변화
목표: 1. RT-PCR 및 전자 현미경을 사용하여 정량적 및 정성적 신경 원심성 수용체, 콜라겐 및 평활근 내용물을 분석하여 방광 순응도가 정상인 신경학적으로 온전한 환자뿐만 아니라 순응하지 않는 방광이 있는 척수 손상 환자의 조직을 연구합니다. 2. SCI 후 베타에서 알파-아드레날린성 수용체로의 방광 신경 구조의 가능한 변화를 탐색합니다.
연구 설계: 방광경 시술을 받은 25명의 척수 손상 환자가 이 연구에 포함됩니다. 척수 손상이 없고 이미 비뇨기과 시술이 예정된 25명의 대조군 환자도 이 연구에 포함될 것입니다.
방법론: 연구 환자는 방광의 후방 및 측면 벽과 삼각 영역의 선택적 콜드 컵 생검뿐만 아니라 유연하거나 경직된 방광경 검사를 받게 됩니다. 대조군 특허는 예정된 비뇨기과 절차에 앞서 방광경 검사 및 선택된 방광 생검을 받게 됩니다. 조직 샘플은 콜라겐, 평활근, 원심성 아드레날린 수용체 함량 및 하위 유형의 추후 EM 및 RT-PCR 분석을 위해 동결됩니다. 지혈은 소작 전극으로 이루어집니다. 제외 기준에는 수술 전 요검사로 확인된 활동성 요로 감염 또는 방광경 검사 중에 보이는 의심스러운 병변의 존재가 포함됩니다. 의심스러운 부위는 생체 검사를 받고 환자는 연구에서 제외됩니다.
피험자는 수술 전 용량의 Rocephin 1g IM과 수술 후 3일 과정의 Cipro 500 mg BID를 투여받습니다. 대조군 환자에게는 비뇨기과 시술에 대해 지시된 표준 수술 전후 예방적/경험적 요법이 제공됩니다. 수술 후 과정을 평가하기 위해 1-2주 후에 환자를 추적할 것입니다.
결과: 등록된 피험자의 총 수: 43. 12-03: 지금까지 우리는 연구에 어떤 문제도 발생하지 않았으며 건강 측면에서 피험자들은 잘 해냈습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다. 예비 결과: 조직이 현재 분석되고 있습니다 - 마이크로칩 분석에 의한 mRNA 및 데이터는 이전에 보고된 형태학적 EM 발견과 비교하여 유전자 상향 또는 하향 조절의 상관관계를 찾기 위해 여전히 작업 중입니다.
연구 개요
상세 설명
편평 세포 암종에 대한 연례 방광경 스크리닝의 일환으로 25명의 척수 손상 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 척수 손상이 없고 이미 방광경 시술(양성 전립선 비대증 BPH에 대한 전립선 TURP의 경요도 절제술, 낮은 등급 표재성 방광 종양 TURBT의 경요도 절제술 또는 요로 결석의 쇄석술)이 예정되어 있고 척수 손상이 없는 약 25명의 대조군 환자는 이 연구에 포함됩니다. 추가 환자 등록은 연구 그룹과 대조군 간의 유의미한 차이를 입증하기 위한 통계적 검정력을 높이는 데 필요합니다. 예비 결과는 전자현미경이 신경인성 배뇨근을 정상과 구별하는 데 정확하다는 것을 밝혔습니다. 정상에 비해 SCI 환자에서 유형 I/유형 III 콜라겐 발현이 증가하는 경향이 강했지만, 통계적 차이를 명백히 입증하려면 더 많은 환자를 모집해야 합니다.
환자는 유연하거나 경직된 방광경 검사뿐만 아니라 후벽과 측면 벽, 방광의 삼각 영역에 대한 선택적 콜드 컵 생검을 받게 됩니다. 방광 매핑(다이어그램 첨부)은 생검된 특정 영역을 문서화하기 위해 수행됩니다. 조직 샘플은 콜라겐, 평활근, 원심성 아드레날린 수용체 함량 및 하위 유형의 추후 RT-PCR 분석을 위해 동결됩니다. SCI 연구 환자에게는 마취가 필요하지 않습니다. 대조군 환자는 TURP 또는 방광경 시술에 표시된 대로 마취를 받게 됩니다.
지혈은 소작 전극으로 이루어집니다. 제외 기준에는 수술 전 요검사로 확인된 활동성 요로 감염이 포함됩니다. 고전적인 방광경 모양을 가진 낮은 등급의 표재성 방광 종양 환자는 눈에 보이는 종양(후부, 양쪽 측면 벽 및 방광 삼각근)은 이제 잠재적 암종(CIS)을 배제하기 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
예방적 수술 전후 항생제가 사용됩니다. 수술 후 과정을 평가하기 위해 1-2주 후에 환자를 추적할 것입니다.
TURP, TURBT 및 쇄석술 후보자의 수술 전 방광경 검사뿐만 아니라 편평 세포 암종을 선별하기 위한 척수 손상 환자의 연간 방광경 검사는 표준 임상 치료로 간주됩니다.
정상적으로 나타나는 방광 점막 및 근육의 선택적 방광 생검이 이 연구 프로토콜의 일부로 포함됩니다.
연구 환자에게는 수술 전 용량의 Rocephin 1gm IM과 수술 후 3일 과정의 Cipro 500mg BD가 제공됩니다. 대조군 환자에게는 예정된 방광경 시술에 대해 지시된 대로 표준 수술 전후 예방/경험 요법이 제공됩니다.
연구 환자는 2회 방문 예정입니다. 방광경 검사 및 방광 생검을 포함하는 연례 시험의 일환으로 첫 번째 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다. 2주 후 두 번째 방문에서는 환자의 수술 후 과정을 검토합니다. 이 방문은 약 15분 정도 소요됩니다. 대조군 환자는 이미 예정된 방광경 수술에 앞서 방광경 검사 및 선택된 방광 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Scott Department of Urology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veteran's Affairs Medcial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 대해 알고 동의한 성인 VA 환자:
- 요역동학에 의해 척수 손상 및 문서화된 비순응 방광(n=20,
- TURP 또는 TURBT 또는 쇄석술이 예정된 정상적인 방광 순응도(n=5, >20cc/cm H20)를 가진 남성
제외 기준:
- 활동성 요로 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직은 현재 분석 중입니다. 마이크로칩 분석에 의한 mRNA와 데이터는 이전에 보고된 형태학적 EM 발견과 유전자 상향 또는 하향 조절의 상관관계를 찾기 위해 여전히 작업 중입니다.
기간: 9년
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9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher P. Smith, M.D., Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한