Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественные и качественные изменения нервных эфферентных рецепторов.

29 января 2020 г. обновлено: Christopher Patrick Smith, Baylor College of Medicine

Количественные и качественные изменения содержания нервных эфферентных рецепторов, коллагена и гладких мышц в мочевом пузыре после травмы спинного мозга (ТСН) у человека

ЦЕЛЬ: 1. Изучить ткани пациентов с травмами спинного мозга с несоответствующим мочевым пузырем, а также неврологически интактных пациентов с нормальной растяжимостью мочевого пузыря, анализируя как количественные, так и качественные нервные эфферентные рецепторы, коллаген и содержимое гладких мышц, используя RT-PCR и электронную микроскопию. 2. Изучить возможный сдвиг в архитектуре нейронов мочевого пузыря после ТСМ от бета к альфа-адренорецепторам.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: в это исследование будут включены 25 пациентов с травмой спинного мозга, перенесших цистоскопические процедуры. 25 контрольных пациентов без повреждения спинного мозга, которым уже назначены урологические процедуры, также будут включены в это исследование.

МЕТОДОЛОГИЯ: Пациентам исследования будет проведена гибкая или жесткая цистоскопия, а также селективная биопсия холодной чашкой задней и боковой стенок и тригональной области мочевого пузыря. Пациенты из контрольной группы пройдут цистоскопию и биопсию мочевого пузыря перед запланированными урологическими процедурами. Образцы тканей будут заморожены для последующего ЭМ и ОТ-ПЦР анализа содержания и подтипа коллагена, гладких мышц и эфферентных адренергических рецепторов. Гемостаз будет достигнут с помощью прижигающего электрода. Критерии исключения включают активную инфекцию мочевыводящих путей, выявленную при предоперационном анализе мочи, или наличие подозрительных поражений, наблюдаемых во время цистоскопии. Подозрительные участки будут подвергнуты биопсии, и пациент будет исключен из исследования.

Субъектам будет назначена предоперационная доза Роцефина 1 г в/м, а также послеоперационный 3-дневный курс Ципро 500 мг два раза в сутки. Пациентам из контрольной группы будет назначена стандартная периоперационная профилактическая/эмпирическая терапия, как указано для их урологических процедур. Пациенты будут наблюдаться через 1-2 недели для оценки их послеоперационного течения.

ВЫВОДЫ: Общее количество зарегистрированных субъектов: 43. 12-03: На сегодняшний день у нас не возникло никаких проблем с исследованием, и с точки зрения здоровья испытуемые справились. О побочных эффектах не сообщалось. Предварительные результаты: ткань в настоящее время анализируется - мРНК с помощью анализа микрочипов, и данные все еще обрабатываются для поиска корреляций в генах, повышающих или понижающих регуляцию, по сравнению с морфологическими данными ЭМ, о которых сообщалось ранее.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование будут включены двадцать пять (25) пациентов с травмой спинного мозга в рамках их ежегодного цистоскопического скрининга плоскоклеточного рака. Приблизительно двадцать пять (25) контрольных пациентов без повреждения спинного мозга, которым уже назначены цистоскопические процедуры (трансуретральная резекция ТУР простаты по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы ДГПЖ, трансуретральная резекция ТУР мочевого пузыря низкой степени злокачественности или литотрипсия мочевых камней) будут быть включены в это исследование. Включение дополнительных пациентов необходимо для увеличения статистической мощности, чтобы продемонстрировать значимое различие между исследуемой и контрольной группами. Предварительные результаты показали, что электронная микроскопия позволяет точно отличить нейрогенную мышцу детрузора от нормальной. Наблюдалась сильная тенденция к увеличению экспрессии коллагена типа I/типа III у пациентов с травмой спинного мозга по сравнению с нормой, но необходимо привлечь больше пациентов, чтобы однозначно продемонстрировать статистическую разницу.

Пациентам проводят гибкую или жесткую цистоскопию, а также селективную биопсию задней и боковой стенок мочевого пузыря и тригональной области мочевого пузыря. Картирование мочевого пузыря (диаграмма прилагается) будет выполнено для документирования конкретных областей биопсии. Образцы тканей будут заморожены для последующего анализа содержания и подтипа коллагена, гладких мышц и эфферентных адренергических рецепторов с помощью ОТ-ПЦР. Пациентам с ТСМ анестезия не требуется. Пациентам контрольной группы будет проведена анестезия в соответствии с показаниями ТУРП или цистоскопической процедуры.

Гемостаз будет достигнут с помощью прижигающего электрода. Критерии исключения включают активную инфекцию мочевыводящих путей, выявленную в предоперационном анализе мочи. Пациенты с поверхностной опухолью мочевого пузыря низкой степени злокачественности, имеющей классический цистоскопический вид, больше не исключаются из исследования, поскольку прицельные биопсии мочевого пузыря холодными чашками в участках, удаленных от видимой опухоли (полученных с задней, обеих боковых стенок, а также trigone мочевого пузыря) в настоящее время считается стандартом лечения для исключения скрытой карциномы in situ (CIS).

Будут использоваться профилактические периоперационные антибиотики. Пациенты будут наблюдаться через 1-2 недели для оценки их послеоперационного течения.

Ежегодная цистоскопия у пациентов с травмой спинного мозга для скрининга плоскоклеточного рака, а также предоперационная цистоскопия у кандидатов на ТУРП, ТУРПТ и литотрипсию считается стандартной клинической помощью.

Селективная биопсия мочевого пузыря нормальной слизистой оболочки мочевого пузыря и мышц включена в этот протокол исследования.

Пациентам исследования будет назначена предоперационная доза Роцефина 1 г внутримышечно, а также послеоперационный 3-дневный курс Ципро 500 мг 2 раза в день. Пациентам из контрольной группы будет назначена стандартная периоперационная профилактическая/эмпирическая терапия, как указано для запланированных цистоскопических процедур.

Пациенты исследования будут запланированы на два визита. Первый визит в рамках ежегодного обследования, включающего цистоскопию и биопсию мочевого пузыря, продлится примерно один час. Во время второго визита, через две недели, будет изучено послеоперационное течение пациента. Этот визит продлится примерно 15 минут. Пациентам из контрольной группы будет проведена цистоскопия и выбранная биопсия мочевого пузыря перед их уже запланированной цистоскопической операцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Scott Department of Urology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey Veteran's Affairs Medcial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Травма спинного мозга Дисфункция мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Информированные и давшие согласие взрослые пациенты с ВА:

    1. травма спинного мозга и задокументированные несоответствующие мочевые пузыри по данным уродинамики (n = 20,
    2. мужчины с нормальной растяжимостью мочевого пузыря (n=5, >20 см3/см вод. ст.), которым запланирована ТУРП или ТУРПЖ или литотрипсия

Критерий исключения:

  • Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В настоящее время ткань анализируется - мРНК с помощью анализа микрочипов, и данные все еще обрабатываются для поиска корреляций в генах, повышающих или понижающих регуляцию, по сравнению с морфологическими данными ЭМ, о которых сообщалось ранее.
Временное ограничение: 9 лет
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher P. Smith, M.D., Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться