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低分割画像誘導放射線療法の 2 つの投与スケジュールを比較するランダム化研究

2023年11月27日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

転移性がん患者における少数分割画像誘導放射線療法の 2 つの投与スケジュールを比較する第 III 相ランダム化試験

この研究の目的は、骨、脊椎、軟部組織、またはリンパ節に転移したがんの治療に最も効果的な高線量放射線の照射方法を見つけることです。 この研究では、画像誘導強度変調放射線治療 (IG-IMRT) を使用して、27 Gy を 3 分割 (3 日間) または 24 Gy を 1 分割 (1 日) で照射した場合の、良い効果と悪い効果を調べます。 IG-IMRT は、がん部位に直接照射される放射線であり、正常組織への被ばくを減らします。 現在、少数分割線量(より高い総線量の放射線を複数の治療日に分散)または単一分割線量(1 回の治療セッションで全線量を照射)の放射線照射の効果を比較した研究はありません。

患者は、治療開始前と放射線治療後 1 時間以内に a (DW/DCE) MRI を取得するこの研究の追加部分に参加するよう求められる場合があります。 患者が研究のこの部分に参加するよう求められた場合、患者が行う必要があるのは、標準的な造影剤注入による最大 3 つの MRI を取得することだけです。 これの目的は、治療の結果、がんに向かう血流に変化があるかどうかを確認することです。これは、治療が成功する可能性があることを示唆しています。

さらに、一部の患者は新しい病変を示す可能性があり、これらの新しい病変をプロトコルで治療したいかどうか尋ねられる場合があります。 このオプションが与えられた場合、フォローアップ期間が延長されることはありません。 新しい病変のフォローアップは、以前のフォローアップ日と一致します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Pisa、イタリア
        • University of Pisa
      • Lisbon、ポルトガル
        • The Champalimaud Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された癌(上皮癌、肉腫、および黒色腫を含む)の診断診断は、MSKCCまたは参加機関で行うことができます。
  • プロトコルで治療される転移性疾患の部位は、骨、脊椎、軟部組織、およびリンパ節のみに限定されます。
  • 米国癌合同委員会 (第 6 版、2002 年) の患者 遠隔転移を伴うステージ IV の癌
  • 年齢 18歳以上
  • 平均余命 >3 か月
  • 画像検査(コンピュータ断層撮影[CT]、磁気共鳴画像[MRI]、または PET/CT)で認められるリンパ節、軟部組織、骨転移、または脊椎転移における腫瘍の最大寸法が 6 cm 以下で、RT に適していると見なされる。
  • 治療する病変が軟部組織またはリンパ節である場合、一次元的に測定可能な疾患が必要です。 骨と脊椎の病変は、測定不能と見なされても適格です。
  • 測定可能な疾患は次のように定義されます。
  • 軟部組織病変の場合は10mm以上
  • リンパ節の短軸が15mm以上
  • KPS≧80
  • -患者は、以下に定義されているように、正常な骨髄機能を持っている必要があります:(登録から2か月以内) ヘモグロビン≥9.0 g / dl 絶対好中球数(ANC)≥1,500 /μl 血小板≥100,000 /μl

除外基準:

  • -標的領域に送達された以前の放射線療法
  • プロトコルで治療される疾患は、脊髄から 2 mm 未満であるため、線量制限を満たさない*
  • -妊娠中または授乳中(出産の可能性のある参加者は資格がありますが、治療中および治療完了後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります)。
  • -計画された放射線療法治療の日に行われた化学療法
  • 大腿骨など、体重を支える骨の幅の 70% を超える病変。
  • 整形外科的安定化が必要な既存の皮質骨破壊。
  • プロトコルで治療される領域には、肝臓、脳、または肺への転移は含まれません。

    • 注:適格および不適格な病変を有する患者は、このプロトコルに計上されます。 プロトコルごとに、対象となる適格な病変のみが治療されます。 その他の適格および不適格な病変は、担当医師の裁量で治療されます。」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:24Gyの単回線量を使用した定位IGIMRT
これは、転移性疾患患者の骨、脊椎、軟部組織、およびリンパ節に対する少数分割画像誘導放射線療法の 2 つの投与スケジュールを比較する第 III 相、多施設、無作為化試験です。
低分割および単回投与アームの両方の患者は、同じ次の標準手順を受けます。 アーム間の唯一の違いは、各治療で送達される用量です。 20 MSKCC ポイント (治療アームごとに 10) は、両方のアームのベースライン DW-MRI および DCE-MRI 前治療を受けるために発生し、シングル フラクション ポイントの最初の治療から 1 時間後、および最初と最後の放射線治療の 1 時間以内に行われます。低分割ポイント。 このスキャンのポイントは、スキャン スケジュールの順守と、計画された IGRT の 1 時間以内にスキャンを実行するための MRI の可用性に基づいて考慮されます。 24 MSKCC ポイント (治療群ごとに 12 ポイント) は、最大 4 時間前、50 ~ 90 分後、および約 24 時間後 [MCPG2.3] の採血 (オプション) に加算されます。 単一分画点の治療。 両方のサブスタディに参加している患者の場合、研究 MRI とのスケジュールの競合を考慮して、治療後の採血を 50 ~ 120 分の時間枠で行うことができます。
実験的:定位 IGIMRT 27 Gy 3 分割
これは、転移性疾患患者の骨、脊椎、軟部組織、およびリンパ節に対する少数分割画像誘導放射線療法の 2 つの投与スケジュールを比較する第 III 相、多施設、無作為化試験です。
低分割および単回投与アームの両方の患者は、同じ次の標準手順を受けます。 アーム間の唯一の違いは、各治療で送達される用量です。 20 MSKCC ポイント (治療アームごとに 10) は、両アームのベースライン DW-MRI および DCE-MRI 前治療を受けるために発生し、シングル フラクション ポイントの最初の治療後 1 時間以内、および最初と最後の放射線治療の 1 時間以内に発生します。低分割ポイントの場合。 このスキャンのポイントは、スキャン スケジュールの順守と、計画された IGRT の 1 時間以内にスキャンを実行するための MRI の可用性に基づいて考慮されます。 24 MSKCC ポイント (治療群ごとに 12 ポイント) は、最大 4 時間前、50 ~ 90 分後、および約 24 時間後 [MCPG2.3] の採血 (オプション) に加算されます。 単一分画点の治療。 両方のサブスタディに参加している患者の場合、研究 MRI とのスケジュールの競合を考慮して、治療後の採血を 50 ~ 120 分の時間枠で行うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立された 2 つの低分割放射線治療レジメンの局所制御率を比較する
時間枠:2年
転移性疾患の患者に対する 24 Gy 対 3 分割の 27 Gy の単回線量
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性結果を比較するには
時間枠:2年
2年
これら 2 つのコホート間の失敗のパターンを比較します。
時間枠:2年
2年
腫瘍反応の尺度として SUV 取り込みの変化を調べる。
時間枠:2年
PET/CTで経過観察中の患者様へ
2年
腫瘍灌流の変化
時間枠:2年
動的造影(DCE)-MRIを使用した限局性転移に対するこのアプローチで治療された患者に対する高用量IGRTの結果。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yoshiya Yamada, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (推定)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-154

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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