統合失調症患者におけるパリペリドン ER の用量分布を決定するための非盲検多施設研究

この試験は非ランダム化（患者と医師の両方が治験薬を知っている）、単群、非盲検の多施設共同研究であり、経口非定型抗精神病薬から抗精神病薬に切り替えられた統合失調症患者の用量分布、有効性、安全性を評価することを目的としています。パリペリドン ER。 新たに診断された患者も研究に含まれる。 一般に、推奨されるパリペリドン ER 用量は 1 日 1 回 6 mg ですが、一部の患者では、推奨範囲である 1 日 1 回 3 ～ 12 mg のより高いまたはより低い初期用量が必要な場合があります。 用量は研究中の任意の時点で、最大用量 12mg/日まで調整できます。 実際の臨床実践を最もよく模倣するために、柔軟な投与量が選択されました。研究期間は 2 つのフェーズに分割されます。 フェーズAは12週間、オプションのフォローアップフェーズであるフェーズBは40週間となります。 有効性と安全性の評価は、ベースラインの 2、4、6、9、12 週目にフェーズ A で、20、28、36、44、および 52 週目にフェーズ B で行われます。 最初の訪問では、完全な精神病歴、人口統計データ、身体検査が行われます。 研究全体を通じて、次の手順、文書化、および評価が実行されます。 併用薬の説明。精神科の理由による入院。臨床的悪化。臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) および全体的な機能評価 (GAF) の評価。地域治療命令 (CTO) ステータス。重さ;遵守と有害事象の報告。 身体検査は定期的に実施されます。 パリペリドン ER OROS は、経口投与用に 3 mg、6 mg、および 9 mg の錠剤で供給されます。 一般に、推奨されるパリペリドン ER 用量は 1 日 1 回 6 mg ですが、一部の患者では、推奨範囲である 1 日 1 回 3 ～ 12 mg のより高いまたはより低い初期用量が必要な場合があります。 用量は研究中の任意の時点で、最大用量 12mg/日まで調整できます。 研究期間は 2 つのフェーズに分割されます。 フェーズAは12週間で、フェーズBはオプションのフォローアップフェーズになります。