Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie ke stanovení distribuce dávek paliperidonu ER u pacientů se schizofrenií

4. prosince 2012 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit distribuci dávek, účinnost a bezpečnost u pacientů se schizofrenií, kteří jsou převedeni z perorálního atypického antipsychotika na Paliperidon ER. V této studii pacienti a lékaři znají název a dávku studovaného léku. Do studie budou zařazeni i nově diagnostikovaní pacienti. Obecně bude doporučená dávka Paliperidon ER 6 mg jednou denně, avšak někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší nebo nižší počáteční dávku v doporučeném rozmezí 3 až 12 mg jednou denně. Dávka může být upravena kdykoli během studie až na maximální dávku 12 mg/den. Flexibilní dávkování bylo zvoleno tak, aby co nejlépe napodobovalo skutečnou klinickou praxi. Hodnocení bezpečnosti, které se má provádět v průběhu této studie, včetně pravidelného sledování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná (pacient i lékař znají studovaný lék), jednoramenná, otevřená multicentrická studie, jejímž cílem je vyhodnotit distribuci dávek, účinnost a bezpečnost u pacientů se schizofrenií, kteří jsou převedeni z perorálního atypického antipsychotika na Paliperidon ER. Do studie budou zařazeni i nově diagnostikovaní pacienti. Obecně bude doporučená dávka Paliperidon ER 6 mg jednou denně, avšak někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší nebo nižší počáteční dávku v doporučeném rozmezí 3 až 12 mg jednou denně. Dávka může být upravena kdykoli během studie až na maximální dávku 12 mg/den. Flexibilní dávkování bylo zvoleno tak, aby co nejlépe napodobovalo aktuální klinickou praxi. Délka studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze A bude trvat 12 týdnů a fáze B, která bude volitelnou následnou fází, bude 40 týdnů. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno ve fázi A ve výchozím stavu, ve 2., 4., 6., 9. a 12. týdnu a ve fázi B ve 20., 28., 36., 44. a 52. týdnu. Při první návštěvě bude provedena úplná psychiatrická anamnéza, demografické údaje a fyzické vyšetření. V průběhu studie budou prováděny následující postupy, dokumentace a hodnocení: popisy současně podávaných léků; hospitalizace z psychiatrických důvodů; klinické zhoršení; Hodnocení klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) a globální hodnocení fungování (GAF); status Community Treatment Order (CTO); hmotnost; dodržování a hlášení nežádoucích účinků. Fyzikální prohlídky budou prováděny pravidelně. Paliperidon ER OROS bude dodáván v 3 mg, 6 mg a 9 mg tabletách pro perorální podání. Obecně bude doporučená dávka Paliperidon ER 6 mg jednou denně, avšak někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší nebo nižší počáteční dávku v doporučeném rozmezí 3 až 12 mg jednou denně. Dávka může být upravena kdykoli během studie až na maximální dávku 12 mg/den. Délka studia bude rozdělena do dvou fází. Fáze A bude trvat 12 týdnů a fáze B bude volitelná následná fáze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat následující kritéria, aby byli způsobilí pro tuto studii: pacienti s diagnózami schizofrenie podle kritérií DSM-IV včetně nově diagnostikovaných pacientů
  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti s předpokládaným propuštěním do 8 týdnů
  • Pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni: pacienti, kteří jsou rezistentní vůči antipsychotické léčbě
  • Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců užívali klozapin nebo dlouhodobě působící injekční antipsychotika
  • Pacienti se skóre CGl-S > 6 nebo kteří byli hospitalizováni déle než 8 po sobě jdoucích týdnů během posledních 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou nebo současnými příznaky tardivní dyskineze nebo neuroleptického maligního syndromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Paliperidon 3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg nebo 12 mg jednou denně po dobu 52 týdnů
Lék: Paliperidon
3 mg nebo 6 mg nebo 9 mg nebo 12 mg jednou denně po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední modální předepsaná denní dávka paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) od 1. do 84. dne
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Medián modální předepsané denní dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) ode dne 1 do dne 84
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84
Střední modální předepsaná denní dávka paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) od 57. do 84. dne
Časové okno: Den 57 až den 84
Den 57 až den 84
Medián modální předepsané denní dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) od 57. do 84. dne
Časové okno: Den 57 až den 84
Den 57 až den 84
Průměrná celková průměrná denní dávka paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Týden 0 až týden 12
Medián celkové průměrné denní předepsané dávky paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) od týdne 0 do týdne 12
Časové okno: Týden 0 až týden 12
Týden 0 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S) v průběhu studie
Časové okno: 52 týdnů
Hodnotící škála CGI-S je 7bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění u pacienta. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
52 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF) v průběhu studie
Časové okno: 52 týdnů
GAF je 100bodový nástroj pro hodnocení celkového psychologického, sociálního a pracovního fungování dospělých. Vyšší rozsah skóre (91-100) se vztahuje na vynikající fungování v širokém spektru činností a absenci symptomů. Nižší rozsah skóre (1-10) se týká přetrvávajícího nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým; nebo přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; nebo závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti.
52 týdnů
Procento účastníků vykazujících klinické zhoršení v průběhu studie
Časové okno: 52 týdnů
Cílem tohoto výstupního opatření je dokumentovat pouze hospitalizace spojené s klinickým zhoršením, tj. kdy pacient musí být hospitalizován z důvodu exacerbace psychotických symptomů.
52 týdnů
Počet hospitalizací v průběhu studie
Časové okno: 52 týdnů
Toto výsledné měřítko je určeno k dokumentaci všech hospitalizací, ke kterým došlo v průběhu studie.
52 týdnů
Délka hospitalizací v průběhu studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013213
  • R076477SCH3021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit