Un estudio multicéntrico abierto para determinar la distribución de dosis de paliperidona ER en pacientes con esquizofrenia

Este ensayo es un estudio multicéntrico abierto, de un solo grupo, no aleatorizado (tanto el paciente como el médico conocen el fármaco del estudio) cuyo objetivo es evaluar la distribución de la dosis, la eficacia y la seguridad en pacientes con esquizofrenia que cambian de un antipsicótico atípico oral a Paliperidona ER. Los pacientes recién diagnosticados también serán incluidos en el estudio. En general, la dosis recomendada de Paliperidona ER será de 6 mg una vez al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial más alta o más baja en el rango recomendado de 3 a 12 mg una vez al día. La dosis se puede ajustar en cualquier momento del estudio, hasta una dosis máxima de 12 mg/día. Se eligió una dosificación flexible para imitar mejor la práctica clínica real. La duración del estudio se dividirá en dos fases. La fase A será de 12 semanas y la fase B, que será una fase de seguimiento opcional, será de 40 semanas. La evaluación de la eficacia y la seguridad se realizará en la Fase A al inicio, a las 2, 4, 6, 9 y 12 semanas y en la Fase B a las 20, 28, 36, 44 y 52 semanas. En la primera visita, se realizará una historia psiquiátrica completa, datos demográficos y un examen físico. A lo largo del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos, documentaciones y evaluaciones: descripciones de medicamentos concomitantes; hospitalizaciones por motivos psiquiátricos; deterioro clínico; Evaluación de la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) y evaluación global del funcionamiento (GAF); Estado de Orden de Tratamiento Comunitario (CTO); peso; cumplimiento y notificación de eventos adversos. Periódicamente se realizarán exámenes físicos. Paliperidona ER OROS se suministrará en tabletas de 3 mg, 6 mg y 9 mg para administración oral. En general, la dosis recomendada de Paliperidona ER será de 6 mg una vez al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial más alta o más baja en el rango recomendado de 3 a 12 mg una vez al día. La dosis se puede ajustar en cualquier momento del estudio, hasta una dosis máxima de 12 mg/día. La duración del estudio se dividirá en dos fases. La fase A será de 12 semanas y la fase B, que será una fase de seguimiento opcional