一项确定帕潘立酮缓释剂在精神分裂症患者中的剂量分布的开放标签多中心研究

该试验是一项非随机（患者和医生都知道研究药物）、单臂、开放标签多中心研究，旨在评估从口服非典型抗精神病药转为口服非典型抗精神病药的精神分裂症患者的剂量分布、疗效和安全性帕潘立酮 ER。 新诊断的患者也将被纳入研究。 一般而言，帕潘立酮缓释剂的推荐剂量为 6 毫克，每日一次，但有些患者可能需要在 3 至 12 毫克，每日一次的推荐范围内更高或更低的初始剂量。 在研究期间的任何时候都可以调整剂量，最大剂量为 12 毫克/天。 选择灵活剂量以最好地模拟实际临床实践。研究持续时间将分为两个阶段。 A 阶段为 12 周，B 阶段为可选的后续阶段，为 40 周。 有效性和安全性的评估将在基线、2、4、6、9 和 12 周的 A 阶段和 20、28、36、44 和 52 周的 B 阶段进行。 在第一次访问时，将进行完整的精神病史、人口统计数据和体格检查。 在整个研究过程中，将执行以下程序、文件和评估：伴随药物的描述；因精神原因住院；临床恶化；临床整体印象 - 严重程度 (CGI-S) 和整体功能评估 (GAF) 评估；社区治疗令 (CTO) 状态；重量;依从性和不良事件报告。 将定期进行身体检查。 帕潘立酮 ER OROS 将以 3 mg、6 mg 和 9 mg 片剂的形式提供，供口服给药。 一般而言，帕潘立酮缓释剂的推荐剂量为 6 毫克，每日一次，但有些患者可能需要在 3 至 12 毫克，每日一次的推荐范围内更高或更低的初始剂量。 在研究期间的任何时候都可以调整剂量，最大剂量为 12 毫克/天。 研究持续时间将分为两个阶段。 A 阶段为 12 周，B 阶段为可选的后续阶段