進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、ボリノスタット（MK0683、SAHA）とFDA承認の抗がん剤の併用臨床試験（0683-056）
2015年6月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ステージIIIB（胸水あり）またはステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした、パクリタキセルとカルボプラチンとボリノスタットまたはプラセボの併用の第II/III相ランダム化二重盲検試験
最初の第 II 相要素を組み込んだこの第 III 相臨床試験では、MK0683、パクリタキセル、カルボプラチンで治療した場合の進行性非小細胞肺がん患者の生存率が判定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんと診断された18歳以上の男性および女性
- -以前の補助療法から少なくとも12か月の患者を除く、肺がんに対する全身的な治療歴のない患者
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
- 大手術または放射線治療から少なくとも4週間の回復が必要
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 男性と女性は研究中に避妊を行うことに同意する必要があります
- 子供を産むことができる女性は、研究登録の14日前に妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -治験登録前4週間以内に他の治験薬による治療歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- HIV陽性患者
- A型、B型、またはC型肝炎に罹患している患者
- 研究薬を経口摂取できない患者
- 未治療の脳腫瘍患者
- ベバシズマブによる治療の資格があり、ベバシズマブが利用可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ボリノスタット; IVパクリタキセル; IV カルボプラチン
|
ボリノスタット 400 mg カプセルを 1 日 1 回。
最長6か月の治療期間
他の名前：
静脈内（IV）パクリタキセル 200 mg/m2。
最長6か月の治療期間
他の名前：
静脈内（IV）カルボプラチン AUC 6mg/分/ml。
最長6か月の治療期間。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボ; IVパクリタキセル; IV カルボプラチン
|
静脈内（IV）パクリタキセル 200 mg/m2。
最長6か月の治療期間
他の名前：
静脈内（IV）カルボプラチン AUC 6mg/分/ml。
最長6か月の治療期間。
他の名前：
ボリノスタット 400 mg プラセボ カプセルを 1 日 1 回。
最長6か月の治療期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：死亡までの治療開始
|
無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最終分析時に死亡が記録されていない患者は、最後の追跡調査の日に検閲されます。
|
死亡までの治療開始
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：治療の開始から病気の進行または死亡まで
|
無作為化から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、すべての標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、新しい病変の出現、または非標的病変の増加として定義されます。
|
治療の開始から病気の進行または死亡まで
|
|
治療に対して疾患反応を示した参加者の数
時間枠：治療開始から疾患反応まで 42 日ごと
|
治療に対する反応は、治療に対する完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
反応を確認するには、最初の評価から少なくとも 4 週間後に実施される 2 回目の評価が必要でした。
(PR は、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が増加しないことと定義されます)。
|
治療開始から疾患反応まで 42 日ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。