진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 FDA 승인 항암제와 보리노스타트(MK0683, SAHA) 병용 임상시험(0683-056)
2015년 6월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
IIIB기(흉막삼출) 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 보리노스타트 또는 위약과 파클리탁셀 + 카보플라틴을 병용한 II/III상 무작위 이중 맹검 연구
초기 II상 구성요소를 포함하는 이 III상 임상 시험은 MK0683 및 파클리탁셀 + 카보플라틴으로 치료할 때 진행성 비소세포폐암 환자의 생존을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 진단을 받은 만 18세 이상의 남녀
- 이전 보조 요법으로부터 최소 12개월이 지난 환자를 제외하고 폐암에 대한 전신 이전 전신 치료가 없는 환자
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
- 대수술이나 방사선 치료 후 최소 4주 이상 회복되어야 함
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 아이를 가질 수 있는 여성은 연구 등록 14일 전에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 4주 미만 동안 다른 시험용 제제로 사전 치료를 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- HIV 양성인 환자
- A형, B형, C형 간염 환자
- 입으로 연구 약물을 복용할 수 없는 환자
- 치료받지 않은 뇌암 환자
- 베바시주맙으로 치료할 자격이 있고 베바시주맙을 사용할 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
보리노스타트; IV 파클리탁셀; IV 카보플라틴
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vorinostat 400 mg 캡슐을 1일 1회 복용합니다.
최대 6개월의 치료
다른 이름들:
정맥내(IV) 파클리탁셀 200 mg/m2.
최대 6개월의 치료
다른 이름들:
정맥내(IV) 카보플라틴 AUC 6mg/min/ml.
최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약; IV 파클리탁셀; IV 카보플라틴
|
정맥내(IV) 파클리탁셀 200 mg/m2.
최대 6개월의 치료
다른 이름들:
정맥내(IV) 카보플라틴 AUC 6mg/min/ml.
최대 6개월의 치료.
다른 이름들:
vorinostat 400 mg 위약 캡슐을 1일 1회.
최대 6개월의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 죽음까지 치료 시작
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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죽음까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망까지 치료 시작
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무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경, 새로운 병변의 출현 또는 비표적 병변의 증가의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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질병 진행 또는 사망까지 치료 시작
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치료에 대해 질병 반응을 보인 참여자 수
기간: 치료 시작부터 질병 반응까지 42일마다
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치료에 대한 반응은 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
반응을 확인하려면 초기 평가 후 최소 4주 후에 수행된 두 번째 평가가 필요했습니다.
(PR은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 30% 감소하고 비표적 병변은 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.)
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치료 시작부터 질병 반응까지 42일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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