Eine klinische Studie mit Vorinostat (MK0683, SAHA) in Kombination mit von der FDA zugelassenen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (0683-056)
8. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie mit Paclitaxel plus Carboplatin in Kombination mit Vorinostat oder Placebo bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder Stadium IV (NSCLC)
Diese klinische Phase-III-Studie, die eine erste Phase-II-Komponente umfasst, wird das Überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei Behandlung mit MK0683 und Paclitaxel plus Carboplatin bestimmen
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
253
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen die Diagnose nichtkleinzelliger Lungenkrebs bestätigt wurde
- Patienten ohne systemische vorherige systemische Behandlung von Lungenkrebs, mit Ausnahme von Patienten, bei denen die vorherige adjuvante Therapie mindestens 12 Monate zurückliegt
- Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion
- Muss genesen sein und mindestens 4 Wochen von einer größeren Operation oder Bestrahlung entfernt sein
- ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oder 1
- Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
- Bei gebärfähigen Frauen muss 14 Tage vor der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit anderen Prüfpräparaten weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Schwangere oder stillende Patientinnen
- Patienten, die HIV-positiv sind
- Patienten mit Hepatitis A, B oder C
- Patienten, die Studienmedikamente nicht oral einnehmen können
- Patienten mit unbehandeltem Hirntumor
- Patient, der für eine Behandlung mit Bevacizumab geeignet ist und für den Bevacizumab verfügbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Vorinostat; IV Paclitaxel; IV Carboplatin
|
Vorinostat 400 mg Kapseln einmal täglich.
Bis zu 6 Monate Behandlung
Andere Namen:
intravenöses (IV) Paclitaxel 200 mg/m2.
Bis zu 6 Monate Behandlung
Andere Namen:
intravenöses (IV) Carboplatin AUC 6 mg/min/ml.
Bis zu 6 Monate Behandlung.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo; IV Paclitaxel; IV Carboplatin
|
intravenöses (IV) Paclitaxel 200 mg/m2.
Bis zu 6 Monate Behandlung
Andere Namen:
intravenöses (IV) Carboplatin AUC 6 mg/min/ml.
Bis zu 6 Monate Behandlung.
Andere Namen:
Vorinostat 400 mg Placebo-Kapseln einmal täglich.
Bis zu 6 Monate Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Beginn der Todesbehandlung
|
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
|
Beginn der Todesbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitsprogression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, das Auftreten einer neuen Läsion oder eine Zunahme von Nicht-Zielläsionen.
|
Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung krankheitsbedingt ansprachen
Zeitfenster: Alle 42 Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen auf die Krankheit
|
Das Ansprechen auf die Behandlung wird als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) auf die Behandlung definiert.
Zur Bestätigung der Reaktion war eine zweite Beurteilung erforderlich, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Beurteilung durchgeführt wurde.
(PR ist definiert als eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen um mindestens 30 % und keine Zunahme der Nichtzielläsionen.)
|
Alle 42 Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Ansprechen auf die Krankheit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .