Et klinisk forsøg med Vorinostat (MK0683, SAHA) i kombination med FDA-godkendte kræftlægemidler hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)(0683-056)
8. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase II/III randomiseret, dobbeltblindt studie af Paclitaxel Plus Carboplatin i kombination med Vorinostat eller placebo hos patienter med trin IIIB (med pleuraeffusion) eller trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette kliniske fase III-studie, som inkorporerer en indledende fase II-komponent, vil bestemme overlevelsen af fremskredne ikke-småcellet lungekræftpatienter, når de behandles med MK0683 og paclitaxel plus carboplatin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
253
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mindst 18 år, som har bekræftet diagnosen ikke-småcellet lungekræft
- Patienter uden systemisk tidligere systemisk behandling for lungecancer undtagen patienter mindst 12 måneder efter tidligere adjuverende behandling
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
- Skal være restitueret og mindst 4 uger efter større operation eller stråling
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1
- Mænd og kvinder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen
- Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest 14 dage før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere behandling med andre forsøgsmidler mindre end 4 uger før studieindskrivning
- Gravide eller ammende kvindelige patienter
- Patienter, der er HIV-positive
- Patienter med hepatitis A, B eller C
- Patienter, der ikke er i stand til at tage undersøgelsesmedicin gennem munden
- Patienter med ubehandlet hjernekræft
- Patient egnet til behandling med bevacizumab, og for hvem bevacizumab er tilgængeligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
vorinostat; IV paclitaxel; IV carboplatin
|
vorinostat 400 mg kapsler én gang dagligt.
Op til 6 måneders behandling
Andre navne:
intravenøs (IV) paclitaxel 200 mg/m2.
Op til 6 måneders behandling
Andre navne:
intravenøs (IV) carboplatin AUC 6mg/min/ml.
Op til 6 måneders behandling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo; IV paclitaxel; IV carboplatin
|
intravenøs (IV) paclitaxel 200 mg/m2.
Op til 6 måneders behandling
Andre navne:
intravenøs (IV) carboplatin AUC 6mg/min/ml.
Op til 6 måneders behandling.
Andre navne:
vorinostat 400 mg placebo kapsler én gang dagligt.
Op til 6 måneders behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Start af behandling til døden
|
Defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Patienter uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgning.
|
Start af behandling til døden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Start af behandling til sygdomsprogression eller død
|
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af alle mållæsioner, fremkomsten af en ny læsion eller en stigning i ikke-mållæsioner.
|
Start af behandling til sygdomsprogression eller død
|
|
Antal deltagere, der havde en sygdomsreaktion på behandling
Tidsramme: Hver 42. dag fra behandlingsstart til sygdomsrespons
|
Respons på behandling er defineret som en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på behandlingen.
Bekræftelse af svar krævede en anden vurdering udført mindst 4 uger efter den indledende vurdering.
(PR er defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af den længste diameter af alle mållæsioner og ingen stigning i ikke-mållæsioner).
|
Hver 42. dag fra behandlingsstart til sygdomsrespons
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2007
Først opslået (Skøn)
16. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Histon deacetylase hæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .