Um ensaio clínico de Vorinostat (MK0683, SAHA) em combinação com medicamentos contra câncer aprovados pela FDA em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (0683-056)
8 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Fase II/III Randomizado, Duplo-Cego de Paclitaxel Mais Carboplatina em Combinação com Vorinostat ou Placebo em Pacientes com Estágio IIIB (Com Derrame Pleural) ou Estágio IV com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Este ensaio clínico de Fase III que incorpora um componente inicial de Fase II determinará a sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado quando tratados com MK0683 e paclitaxel mais carboplatina
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
253
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas
- Pacientes sem tratamento sistêmico prévio para câncer de pulmão, exceto pacientes com pelo menos 12 meses de terapia adjuvante anterior
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas
- Deve estar recuperado e pelo menos 4 semanas após uma grande cirurgia ou radiação
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Homens e mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo
- As mulheres capazes de ter filhos devem ter um teste de gravidez negativo 14 dias antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento anterior com outros agentes em investigação menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Pacientes HIV positivos
- Pacientes com hepatite A, B ou C
- Pacientes incapazes de tomar a medicação do estudo por via oral
- Pacientes com câncer cerebral não tratado
- Paciente elegível para tratamento com bevacizumabe e para quem o bevacizumabe está disponível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
vorinostat; paclitaxel IV; IV carboplatina
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vorinostat 400 mg cápsulas uma vez ao dia.
Até 6 meses de tratamento
Outros nomes:
paclitaxel 200 mg/m2 intravenoso (IV).
Até 6 meses de tratamento
Outros nomes:
carboplatina intravenosa (IV) AUC 6mg/min/ml.
Até 6 meses de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo; paclitaxel IV; IV carboplatina
|
paclitaxel 200 mg/m2 intravenoso (IV).
Até 6 meses de tratamento
Outros nomes:
carboplatina intravenosa (IV) AUC 6mg/min/ml.
Até 6 meses de tratamento.
Outros nomes:
vorinostat 400 mg cápsulas de placebo uma vez ao dia.
Até 6 meses de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento até o óbito
|
Definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes sem óbito documentado no momento da análise final serão censurados na data do último acompanhamento.
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Início do tratamento até o óbito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Início do tratamento até progressão da doença ou óbito
|
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, o aparecimento de uma nova lesão ou um aumento de lesões não-alvo.
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Início do tratamento até progressão da doença ou óbito
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Número de participantes que tiveram uma resposta da doença ao tratamento
Prazo: A cada 42 dias desde o início do tratamento até a resposta da doença
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A resposta ao tratamento é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento.
A confirmação da resposta exigiu uma segunda avaliação realizada pelo menos 4 semanas após a avaliação inicial.
(PR é definido como uma redução de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões alvo e nenhum aumento nas lesões não alvo).
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A cada 42 dias desde o início do tratamento até a resposta da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Vorinostat
Outros números de identificação do estudo
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
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