Un ensayo clínico de vorinostat (MK0683, SAHA) en combinación con medicamentos contra el cáncer aprobados por la FDA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado (0683-056)
8 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, de paclitaxel más carboplatino en combinación con vorinostat o placebo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB (con derrame pleural) o estadio IV
Este ensayo clínico de Fase III que incorpora un componente inicial de Fase II determinará la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado cuando se tratan con MK0683 y paclitaxel más carboplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad que tengan un diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Pacientes sin tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón, excepto pacientes con al menos 12 meses de terapia adyuvante previa
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Debe estar recuperado y al menos 4 semanas después de una cirugía mayor o radiación
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
- Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
- Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo negativa 14 días antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo con otros agentes en investigación menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que son VIH positivos
- Pacientes que tienen hepatitis A, B o C
- Pacientes que no pueden tomar la medicación del estudio por vía oral
- Pacientes con cáncer cerebral no tratado
- Paciente elegible para tratamiento con bevacizumab y para quien bevacizumab está disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
vorinostat; paclitaxel intravenoso; carboplatino IV
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cápsulas de 400 mg de vorinostat una vez al día.
Hasta 6 meses de tratamiento
Otros nombres:
paclitaxel intravenoso (IV) 200 mg/m2.
Hasta 6 meses de tratamiento
Otros nombres:
intravenoso (IV) carboplatino AUC 6 mg/min/ml.
Hasta 6 meses de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo; paclitaxel intravenoso; carboplatino IV
|
paclitaxel intravenoso (IV) 200 mg/m2.
Hasta 6 meses de tratamiento
Otros nombres:
intravenoso (IV) carboplatino AUC 6 mg/min/ml.
Hasta 6 meses de tratamiento.
Otros nombres:
vorinostat 400 mg cápsulas de placebo una vez al día.
Hasta 6 meses de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio de tratamiento hasta la muerte
|
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes sin muerte documentada al momento del análisis final serán censurados a la fecha del último seguimiento.
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Inicio de tratamiento hasta la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, la aparición de una nueva lesión o un aumento de las lesiones no diana.
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Inicio del tratamiento hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Número de participantes que tuvieron una respuesta de la enfermedad al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 42 días desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta de la enfermedad
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La respuesta al tratamiento se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento.
La confirmación de la respuesta requería una segunda evaluación realizada al menos 4 semanas después de la evaluación inicial.
(RP se define como una reducción de al menos el 30% en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo y ningún aumento en las lesiones no objetivo).
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Cada 42 días desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Vorinostat
Otros números de identificación del estudio
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
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