Vorinostatin (MK0683, SAHA) kliininen tutkimus yhdessä FDA:n hyväksymien syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (0683-056)
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II/III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Paclitaxel Plus Carboplatinista yhdessä Vorinostatin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on vaiheen IIIB (keuhkopussin effuusio) tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä vaiheen III kliininen tutkimus, joka sisältää ensimmäisen vaiheen II komponentin, määrittää edenneiden ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden eloonjäämisen, kun niitä hoidetaan MK0683:lla ja paklitakselilla ja karboplatiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
253
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä aikaisempaa systeemistä keuhkosyövän hoitoa, paitsi potilaat, jotka ovat olleet vähintään 12 kuukautta aiemmasta adjuvanttihoidosta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- On oltava toipunut ja vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai säteilystä
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila on 0 tai 1
- Miesten ja naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen raskaustesti 14 päivää ennen koulutukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla tutkimusaineilla alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia
- Potilaat, joilla on hepatiitti A, B tai C
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa tutkimuslääkitystä suun kautta
- Potilaat, joilla on hoitamaton aivosyöpä
- Potilas, joka on kelvollinen bevasitsumabihoitoon ja jolle bevasitsumabi on saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
vorinostaatti; IV paklitakseli; IV karboplatiini
|
vorinostat 400 mg kapselit kerran päivässä.
Jopa 6 kuukauden hoito
Muut nimet:
suonensisäinen (IV) paklitakseli 200 mg/m2.
Jopa 6 kuukauden hoito
Muut nimet:
suonensisäisen (IV) karboplatiinin AUC 6 mg/min/ml.
Jopa 6 kuukautta hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo; IV paklitakseli; IV karboplatiini
|
suonensisäinen (IV) paklitakseli 200 mg/m2.
Jopa 6 kuukauden hoito
Muut nimet:
suonensisäisen (IV) karboplatiinin AUC 6 mg/min/ml.
Jopa 6 kuukautta hoitoa.
Muut nimet:
vorinostat 400 mg lumekapselit kerran vuorokaudessa.
Jopa 6 kuukauden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Hoidon aloitus kuolemaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, uuden leesion ilmaantumisena tai ei-kohdevaurioiden lisääntymisenä.
|
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat sairauden hoitovasteen
Aikaikkuna: 42 päivän välein hoidon aloittamisesta taudin vasteeseen
|
Hoitovaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) hoitoon.
Vastauksen vahvistaminen vaati toisen arvioinnin, joka suoritettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen arvioinnin jälkeen.
(PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja ei lisäystä ei-kohdeleesioissa).
|
42 päivän välein hoidon aloittamisesta taudin vasteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .