Klinická studie Vorinostatu (MK0683, SAHA) v kombinaci s léky proti rakovině schválenými FDA u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (0683-056)
8. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III paklitaxel plus karboplatina v kombinaci s vorinostatem nebo placebem u pacientů ve stádiu IIIB (s pleurálním výpotkem) nebo stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Tato klinická studie fáze III, která zahrnuje počáteční složku fáze II, určí přežití pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic při léčbě MK0683 a paklitaxelem plus karboplatinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, kteří mají potvrzenou diagnózu nemalobuněčného karcinomu plic
- Pacienti bez předchozí systémové systémové léčby karcinomu plic s výjimkou pacientů po nejméně 12 měsících od předchozí adjuvantní léčby
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Musí se zotavit a nejméně 4 týdny po velké operaci nebo ozařování
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
- Muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie
- Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test 14 dní před zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí léčbou jinými zkoumanými látkami méně než 4 týdny před zařazením do studie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní
- Pacienti s hepatitidou A, B nebo C
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat studované léky ústy
- Pacienti s neléčenou rakovinou mozku
- Pacient způsobilý pro léčbu bevacizumabem a pro kterého je bevacizumab dostupný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
vorinostat; IV paclitaxel; IV karboplatina
|
vorinostat 400 mg tobolky jednou denně.
Až 6 měsíců léčby
Ostatní jména:
intravenózní (IV) paklitaxel 200 mg/m2.
Až 6 měsíců léčby
Ostatní jména:
intravenózní (IV) karboplatina AUC 6 mg/min/ml.
Až 6 měsíců léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo; IV paclitaxel; IV karboplatina
|
intravenózní (IV) paklitaxel 200 mg/m2.
Až 6 měsíců léčby
Ostatní jména:
intravenózní (IV) karboplatina AUC 6 mg/min/ml.
Až 6 měsíců léčby.
Ostatní jména:
vorinostat 400 mg placebo tobolky jednou denně.
Až 6 měsíců léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Začátek léčby k smrti
|
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Pacienti bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
|
Začátek léčby k smrti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Začátek léčby k progresi onemocnění nebo smrti
|
Definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí, objevení se nové léze nebo zvýšení necílových lézí.
|
Začátek léčby k progresi onemocnění nebo smrti
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na léčbu
Časové okno: Každých 42 dní od zahájení léčby do odpovědi onemocnění
|
Odpověď na léčbu je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na léčbu.
Potvrzení odpovědi vyžadovalo druhé hodnocení provedené nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení.
(PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí a žádné zvýšení necílových lézí).
|
Každých 42 dní od zahájení léčby do odpovědi onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .