Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di Vorinostat (MK0683, SAHA) in combinazione con farmaci antitumorali approvati dalla FDA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)(0683-056)

8 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco su paclitaxel più carboplatino in combinazione con vorinostat o placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (con versamento pleurico) o stadio IV (NSCLC)

Questo studio clinico di fase III, che incorpora un componente iniziale di fase II, determinerà la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato quando trattati con MK0683 e paclitaxel più carboplatino

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 18 anni di età che hanno confermato la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti senza precedente trattamento sistemico sistemico per carcinoma polmonare ad eccezione dei pazienti da almeno 12 mesi prima della terapia adiuvante
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Deve essere guarito e almeno 4 settimane da interventi chirurgici importanti o radiazioni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Uomini e donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio
  • Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza negativo 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento con altri agenti sperimentali meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti con epatite A, B o C
  • Pazienti incapaci di assumere il farmaco in studio per via orale
  • Pazienti con cancro al cervello non trattato
  • Paziente idoneo al trattamento con bevacizumab e per il quale è disponibile bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
vorinostat; paclitaxel EV; carboplatino EV
Droga: vorinostat
vorinostat 400 mg capsule una volta al giorno. Fino a 6 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Zolinza
Droga: Comparatore: paclitaxel
paclitaxel per via endovenosa (IV) 200 mg/m2. Fino a 6 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Comparatore: carboplatino
carboplatino per via endovenosa (IV) AUC 6 mg/min/ml. Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore placebo: 2
Placebo; paclitaxel EV; carboplatino EV
Droga: Comparatore: paclitaxel
paclitaxel per via endovenosa (IV) 200 mg/m2. Fino a 6 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Comparatore: carboplatino
carboplatino per via endovenosa (IV) AUC 6 mg/min/ml. Fino a 6 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Comparatore: placebo
vorinostat 400 mg capsule placebo una volta al giorno. Fino a 6 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla morte
Definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti senza morte documentata al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Inizio del trattamento fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, la comparsa di una nuova lesione o un aumento delle lesioni non bersaglio.
Dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte
Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta della malattia al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 42 giorni dall'inizio del trattamento fino alla risposta della malattia
La risposta al trattamento è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al trattamento. La conferma della risposta richiedeva una seconda valutazione eseguita almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale. (PR è definito come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio e nessun aumento delle lesioni non bersaglio).
Ogni 42 giorni dall'inizio del trattamento fino alla risposta della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0683-056
  • MK0683-056
  • 2006_539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi