Badanie kliniczne worinostatu (MK0683, SAHA) w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi zatwierdzonymi przez FDA u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)(0683-056)
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy II/III dotyczące paklitakselu z karboplatyną w skojarzeniu z worinostatem lub placebo u pacjentów w stadium IIIB (z wysiękiem opłucnowym) lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
To badanie kliniczne fazy III, które obejmuje początkowy składnik fazy II, określi przeżycie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca podczas leczenia MK0683 i paklitakselem plus karboplatyną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których potwierdzono rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuc
- Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ogólnoustrojowego leczenia raka płuc, z wyjątkiem pacjentów, u których upłynęło co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszego leczenia uzupełniającego
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Musi być wyleczony i co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji lub radioterapii
- Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
- Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania
- Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 14 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej innymi badanymi lekami mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować badanego leku doustnie
- Pacjenci z nieleczonym rakiem mózgu
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia bewacyzumabem i dla którego bewacyzumab jest dostępny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
worinostat; paklitaksel dożylny; IV karboplatyna
|
worinostat 400 mg kapsułki raz na dobę.
Do 6 miesięcy kuracji
Inne nazwy:
dożylny (iv.) paklitaksel 200 mg/m2.
Do 6 miesięcy kuracji
Inne nazwy:
dożylna (iv.) karboplatyna AUC 6 mg/min/ml.
Do 6 miesięcy kuracji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo; paklitaksel dożylny; IV karboplatyna
|
dożylny (iv.) paklitaksel 200 mg/m2.
Do 6 miesięcy kuracji
Inne nazwy:
dożylna (iv.) karboplatyna AUC 6 mg/min/ml.
Do 6 miesięcy kuracji.
Inne nazwy:
vorinostat 400 mg kapsułki placebo raz na dobę.
Do 6 miesięcy kuracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia na śmierć
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
Rozpoczęcie leczenia na śmierć
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych, pojawienie się nowej zmiany chorobowej lub wzrost liczby zmian niedocelowych.
|
Rozpoczęcie leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź choroby na leczenie
Ramy czasowe: Co 42 dni od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi choroby
|
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na leczenie.
Potwierdzenie odpowiedzi wymagało drugiej oceny przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie po pierwszej ocenie.
(PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian chorobowych i brak wzrostu zmian innych niż docelowe).
|
Co 42 dni od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory deacetylazy histonowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Worinostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0683-056
- MK0683-056
- 2006_539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .