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血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者に対する硝子体内POT-4療法の安全性 (ASaP)

2010年3月16日更新者：Potentia Pharmaceuticals, Inc.

血管新生性加齢黄斑変性症（AMD）患者に対する硝子体内 POT-4 療法の安全性の評価

この研究の目的は、AMD患者の治療における硝子体内POT-4の初期の安全性と忍容性の情報を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

加齢性黄斑変性症

介入・治療

薬：ポット-4

詳細な説明

加齢黄斑変性症（AMD）は、先進国に住む 55 歳以上の人の失明の主な原因です。米国では500万人から1,000万人、世界中では3,000万人もの人が罹患しています。この病気には 2 つの形態があり、どちらも中心視力の喪失を引き起こします。患者の約 85% は、段階的ではあるが完全な視力喪失を引き起こす、それほど重度ではない乾燥型を患っています。残りの 15 パーセントは、急速な失明を引き起こし、失明を引き起こす重度の湿性または滲出性の形態を持っています。滲出性ＡＭＤはさらに、脈絡膜毛細血管床に由来する異常な血管の黄斑下での増殖である脈絡膜血管新生（ＣＮＶ）を特徴とする。研究では、慢性炎症が両方の形態の AMD に関連付けられています。

つい最近になって、無制限の補体活性化が AMD の発症における重要なメカニズムの 1 つであることが遺伝子研究で特定されました。補体活性化が CNV の発症に重要な役割を果たすことも実証されています。したがって、硝子体内補体阻害剤の使用は、新生血管性 AMD の参加者にとって有益である可能性があります。

この前向き、非対照、非ランダム化、用量漸増パイロット第 I 相試験は、中心窩下 CNV を有する AMD 患者における硝子体内補体阻害剤 (POT-4) 療法に関する初期の安全性と忍容性の情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - United States, Arizona
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - United States, California
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - United States, Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - United States, Florida
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - United States, Minnesota
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
    - United States, New Hampshire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に関する治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書を理解し、署名します。
年齢 50 歳以上。
研究対象の眼では、63μmを超えるドルーゼンの存在によって定義される滲出性AMDの診断。
研究対象の眼において、フルオレセイン血管造影（FA）特徴によって定義されるCNVを使用して、デジタル血管造影読影センター（DARC）によって決定される、大部分または最小限の古典的または本質的に古典的ではない潜在的な脈絡膜新生血管病変の存在。
病変には目に見える活動性 CNV が含まれている必要がありますが、活動性 CNV が中心窩自体の下にある必要はありません。
ETDRSチャートで測定した場合、研究対象の眼の視力が20/60以下である。
標準的な臨床実践に従って黄斑領域の評価を可能にする、十分な品質の網膜写真および血管造影が得られます。
プロトコルに従う意欲。

除外基準:

病的近視、眼ヒストプラズマ症、後部ブドウ膜炎などの他の眼疾患に関連する研究眼の脈絡膜血管新生。
非滲出性AMD、地理的萎縮、遺伝性網膜ジストロフィー、ぶどう膜炎または網膜上膜、網膜外層の卵黄様病変など、CNVに起因しない網膜疾患による研究対象の眼の視力低下パターンジストロフィーまたは基底層ドルーゼン）、特発性傍中心窩毛細血管拡張症、または中心性漿液性網膜症。 -弱視、前部虚血性視神経障害、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病性網膜症、または増殖性糖尿病を含む、不可逆的に悪化した、またはフォローアップ中に研究眼のVAを悪化させる可能性がある追加の眼疾患を患っている参加者。網膜症。
角膜疾患や白内障などの重大な中膜混濁、または網膜の撮影を妨げる混濁による、研究対象の眼における視力の低下。
入社後3ヶ月以内に白内障手術を行っております。
CNV病変の50%を超える出血の存在。
-研究に登録する前30日以内に、研究対象の眼（治療対象の眼）における以前のPDT治療。
研究対象の眼（治療対象の眼）における以前の中心窩外または中心窩近傍の熱レーザー光凝固術は、研究への登録の少なくとも30日前に実施された場合には許可されます。
-研究への登録前30日以内に研究対象の眼（治療対象の眼）にMacugen（ペガプタニブ）を注射したことがある。
-研究に登録する前30日以内に研究の眼（治療される眼）にLucentis（ラニビズマブ）を注射したことがある。
-研究に登録する前30日以内に、研究の眼（治療対象の眼）にアバスチン（ベバシズマブ）を注射したことがある。
-研究への登録前180日以内に研究の眼（治療される眼）にコルチコステロイドを注射したことがある。
-治験開始前6か月以内の眼球周囲コルチコステロイド注射の病歴。
-無作為化前の30日間の任意の時点での経口ステロイドの使用歴。
-ランダム化前6週間以内の眼内手術（レンズ交換手術を含む）。
他の臨床研究への参加、または研究治療の開始前12週間以内にAMDの実験的な全身治療（例：レチノイン酸、サリドマイド）またはその他の治験中の新薬を受けている、または受けたことがある。
治療期間中の一貫した追跡調査が困難になるような医学的問題（例：脳卒中、重度の心筋梗塞、末期悪性腫瘍）、または一般に他の全身疾患や制御されていない活動性感染症による医療リスクが低い場合。
進行した冠動脈疾患または脳血管疾患。
適切な避妊をしていない閉経前の女性
妊娠中または授乳中
フルオレセインに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
参加者の安全性の局所的および体系的な評価。 - 眼の有害事象の発生率と重症度 - 非眼の有害事象の発生率と重症度時間枠：POT-4投与後30日以内	POT-4投与後30日以内

二次結果の測定

結果測定	時間枠
副次的結果では安全性が調査され、視力、網膜肥厚、CNV病変（サイズと組成）の変化を含む有効性プロファイルがさらに定義されます。時間枠：POT-4投与後最大1年間	POT-4投与後最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Potentia Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

主任研究者：Jason Slakter, MD、Potentia Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物