Bezpieczeństwo doszklistkowej terapii POT-4 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) (ASaP)

Kryteria przyjęcia:

• Należy zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB dokument świadomej zgody na badanie.
• Wiek ≥ 50 lat.
• W badanym oku rozpoznanie wysiękowej postaci AMD definiowanej przez obecność druz o średnicy większej niż 63 μm.
• W badanym oku obecność neowaskularnej zmiany naczyniówkowej, w przeważającej mierze lub minimalnie klasycznej lub utajonej, bez klasycznej natury, stwierdzona przez Digital Angiography Reading Center (DARC) z CNV zdefiniowaną przez jej cechy angiografii fluoresceinowej (FA).
• Zmiana musi zawierać pewną widoczną aktywną CNV, ale aktywna CNV nie musi znajdować się pod samym dołem.
• Ostrość wzroku 20/60 lub gorsza w badanym oku, mierzona na wykresie ETDRS.
• Można uzyskać zdjęcia siatkówki i angiografię o wystarczającej jakości, pozwalające na ocenę obszaru plamki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
• Gotowość do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Neowaskularyzacja naczyniówkowa w badanym oku związana z innymi chorobami oczu, takimi jak patologiczna krótkowzroczność, histoplazmoza oka lub zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka itp.
• Pogorszenie widzenia w badanym oku z powodu choroby siatkówki, której nie można przypisać CNV, takiej jak niewysiękowa postać AMD, zanik geograficzny, wrodzona dystrofia siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub błony nasiatkówkowej, żółtopodobne uszkodzenie zewnętrznej siatkówki (np. dystrofie wzorcowe lub druzy blaszkowate podstawne), idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe lub centralna retinopatia surowicza. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek dodatkowe choroby oczu, które nieodwracalnie upośledziły lub podczas obserwacji mogłyby prawdopodobnie upośledzić VA badanego oka, w tym niedowidzenie, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub proliferacyjna cukrzycowa retinopatia.
• Pogorszenie widzenia w badanym oku z powodu znacznego zmętnienia mediów, takiego jak choroba rogówki lub zaćma, lub zmętnienia uniemożliwiającego fotografowanie siatkówki.
• Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
• Obecność krwotoku przekraczającego 50% zmiany CNV.
• Wcześniejsze leczenie PDT badanego oka (oko, które ma być leczone) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Dozwolona jest wcześniejsza termiczna fotokoagulacja laserowa pozadołkowa lub okołodołkowa w badanym oku (oko, które ma być leczone), jeśli została przeprowadzona co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
• Poprzednie wstrzyknięcie produktu Macugen (pegaptanib) do badanego oka (oko, które ma być leczone) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Poprzednie wstrzyknięcie leku Lucentis (ranibizumab) do badanego oka (oko, które ma być leczone) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze wstrzyknięcie preparatu Avastin (bevacizumab) do badanego oka (oko, które ma być leczone) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Poprzednie wstrzyknięcie kortykosteroidu do badanego oka (oko do leczenia) w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
• Historia okołogałkowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Historia stosowania doustnych sterydów w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie lub otrzymywanie eksperymentalnego leczenia ogólnoustrojowego AMD (np. kwas retinowy, talidomid) lub jakiegokolwiek innego badanego nowego leku w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar mózgu, ciężki zawał mięśnia sercowego, schyłkowa faza nowotworu złośliwego) lub ogólnie niskie ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji.
• Zaawansowana choroba wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych.
• Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Ciąża lub laktacja
• Nadwrażliwość na fluoresceinę