Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalisen POT-4-hoidon turvallisuus potilaille, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) (ASaP)

tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Arvio lasiaisensisäisen POT-4-hoidon turvallisuudesta potilaille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa alustavaa tietoa lasiaisensisäisen POT-4:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä AMD-potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Interventio / Hoito

Lääke: POT-4

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy teollistuneessa maailmassa yli 55-vuotiaille henkilöille. Se vaikuttaa 5-10 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja jopa 30 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Tautia on kaksi muotoa, jotka molemmat aiheuttavat keskusnäön menetyksen. Noin 85 prosentilla potilaista on lievempi kuiva muoto, joka aiheuttaa asteittaista, mutta harvoin täydellistä näönmenetystä. Loput 15 prosenttia on vaikea märkä eli eksudatiivinen muoto, joka aiheuttaa nopean, vammauttavan sokeuden. Märkälle AMD:lle on lisäksi tunnusomaista suonikalvon neovaskularisaatio (CNV), suonikalvon kapillaarikerroksesta peräisin olevien epänormaalien verisuonten kasvu makulan alla. Tutkimus on yhdistänyt kroonisen tulehduksen molempiin AMD-muotoihin.

Vasta äskettäin rajoittumaton komplementin aktivaatio tunnistettiin geneettisissä tutkimuksissa yhdeksi avainmekanismeista AMD:n patogeneesissä. On myös osoitettu, että komplementin aktivaatiolla on ratkaiseva rooli CNV:n kehittymisessä. Siksi lasiaisensisäisten komplementin estäjien käyttö voi olla hyödyllistä osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen AMD.

Tämä prospektiivinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, annosta nostava, vaiheen I pilottitutkimus tarjoaa alustavat turvallisuus- ja siedettävyystiedot lasiaisensisäisen komplementin estäjähoidon (POT-4) hoidosta AMD-potilailla, joilla on subfoveaalinen CNV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - United States, Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - United States, California
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - United States, Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - United States, Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - United States, Minnesota
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    - United States, New Hampshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ymmärrä ja allekirjoita IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja tutkimukselle.
Ikä ≥ 50 vuotta.
Tutkimussilmässä eksudatiivisen AMD:n diagnoosi määriteltiin yli 63 μm:n drusenin esiintymisenä.
Tutkittavassa silmässä suonikalvon uudissuonivaurio, joko pääasiassa tai minimaalisesti klassinen tai okkulttinen ilman klassista luonteeltaan, määrittyy Digital Angiography Reading Center (DARC) ja CNV määritellään sen fluoreseiiniangiografisten (FA) ominaisuuksien perusteella.
Leesion tulee sisältää näkyvää aktiivista CNV:tä, mutta aktiivisen CNV:n ei tarvitse olla itse fovean alla.
Näöntarkkuus 20/60 tai huonompi tutkittavassa silmässä ETDRS-kaaviolla mitattuna.
Voidaan saada riittävän laadukkaita verkkokalvovalokuvia ja angiografiaa, jotka mahdollistavat silmänpohjan alueen arvioinnin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Halukkuus noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä, joka liittyy muihin silmäsairauksiin, kuten patologiseen myopiaan, silmän histoplasmoosiin tai posterioriseen uveiittiin jne.
Näön heikkeneminen tutkimussilmässä, joka johtuu verkkokalvon sairaudesta, joka ei johdu CNV:stä, kuten AMD:n ei-eksudatiiviset muodot, maantieteellinen atrofia, perinnöllinen verkkokalvon dystrofia, uveiitti tai epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon ulkokalvon vitelliforminen vaurio (esim. dystrofiat tai basaalilaminaarinen druseni), idiopaattinen parafoveaalinen telangiektaasi tai sentraalinen seroottinen retinopatia. Osallistujat, joilla on muita silmäsairauksia, jotka ovat peruuttamattomasti vaarantuneet tai voivat seurannan aikana todennäköisesti vaarantaa tutkimussilmän VA:n, mukaan lukien amblyopia, iskeeminen etummainen neuropatia, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen sairaus. retinopatia.
Tutkittavan silmän näkökyvyn heikkeneminen, joka johtuu merkittävästä median sameudesta, kuten sarveiskalvon sairaudesta tai kaihista, tai sameudesta, joka estää verkkokalvon valokuvaamisen.
Kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Verenvuoto yli 50 % CNV-vauriosta.
Edellinen PDT-hoito tutkimussilmässä (hoidettava silmä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Aikaisempi ekstrafoveaalinen tai juxtafoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio tutkimussilmässä (hoitettavassa silmässä) on sallittu, jos se on tehty vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Edellinen Macugen-injektio (pegaptanibi) tutkimussilmään (hoitettavaan silmään) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Edellinen Lucentis (ranibitsumabi) -injektio tutkimussilmään (hoitettavaan silmään) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Edellinen Avastin-injektio (bevasitsumabi) tutkimussilmään (hoitettavaan silmään) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Aikaisempi kortikosteroidi-injektio tutkimussilmään (hoitettavaan silmään) 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Peribulbar-kortikosteroidi-injektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Oraalisten steroidien käyttöhistoria milloin tahansa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai saavat tai ovat saaneet mitä tahansa kokeellista systeemistä hoitoa AMD:hen (esim. retinoiinihappo, talidomidi) tai mitä tahansa muuta uutta tutkittavaa lääkettä 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
Lääketieteelliset ongelmat, jotka tekevät johdonmukaisesta seurannasta hoitojakson aikana epätodennäköisen (esim. aivohalvaus, vaikea sydäninfarkti, loppuvaiheen pahanlaatuisuus) tai yleensä huono lääketieteellinen riski muista systeemisistä sairauksista tai aktiivisista hallitsemattomista infektioista.
Edistynyt sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus.
Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
Raskaus tai imetys
Yliherkkyys fluoreseiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Osallistujien turvallisuuden paikalliset ja systeemiset arvioinnit. - Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus - Muiden kuin silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa POT-4:n antamisen jälkeen	30 päivän kuluessa POT-4:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset tutkivat turvallisuutta ja määrittelevät edelleen tehokkuusprofiilin, mukaan lukien muutokset näöntarkkuudessa, verkkokalvon paksuuntuminen ja CNV-leesio (koko ja koostumus). Aikaikkuna: Jopa vuosi POT-4:n annon jälkeen	Jopa vuosi POT-4:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Jason Slakter, MD, Potentia Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)