Segurança da terapia intravítrea com POT-4 para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (ASaP)

Critério de inclusão:

• Entenda e assine o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB para o estudo.
• Idade ≥ 50 anos.
• No olho do estudo, diagnóstico de DMRI exsudativa definida pela presença de drusas maiores que 63 μm.
• No olho do estudo, a presença de uma lesão neovascular da coroide, predominantemente ou minimamente clássica ou oculta sem clássica na natureza, determinada pelo Centro de Leitura de Angiografia Digital (DARC) com a CNV definida por suas características angiográficas com fluoresceína (FA).
• A lesão deve conter alguma CNV ativa visível, mas a CNV ativa não precisa estar sob a própria fóvea.
• Acuidade visual de 20/60 ou pior no olho do estudo, medida em um gráfico ETDRS.
• Podem ser obtidas fotografias da retina e angiografia de qualidade suficiente, permitindo a avaliação da área macular de acordo com a prática clínica padrão.
• Disposição para cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Neovascularização de coróide no olho do estudo associada a outras doenças oculares, como miopia patológica, histoplasmose ocular ou uveíte posterior, etc.
• Visão diminuída, no olho do estudo, devido a doença retiniana não atribuível a CNV, como formas não exsudativas de AMD, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditária, uveíte ou membrana epirretiniana, uma lesão tipo viteliforme da retina externa (por exemplo, como em distrofias padrão ou drusas laminares basais), telangiectasia parafoveal idiopática ou retinopatia serosa central. Participantes com doenças oculares adicionais que comprometeram irreversivelmente ou, durante o acompanhamento, provavelmente poderiam comprometer a AV do olho do estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética não proliferativa grave ou diabetes proliferativa retinopatia.
• Visão diminuída, no olho do estudo, devido a opacidade significativa da mídia, como doença da córnea ou catarata, ou opacidade que impede a fotografia da retina.
• Cirurgia de catarata dentro de três meses após a inscrição.
• Presença de hemorragia maior que 50% da lesão de CNV.
• Tratamento PDT anterior no olho do estudo (olho a ser tratado) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• A fotocoagulação prévia com laser térmico extrafoveal ou justafoveal no olho do estudo (olho a ser tratado) é permitida, se realizada pelo menos 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Injeção anterior de Macugen (pegaptanib) no olho do estudo (olho a ser tratado) dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Injeção anterior de Lucentis (ranibizumabe) no olho do estudo (olho a ser tratado) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Injeção prévia de Avastin (bevacizumabe) no olho do estudo (olho a ser tratado) dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Injeção anterior de corticosteroide no olho do estudo (olho a ser tratado) dentro de 180 dias antes da inclusão no estudo.
• História de injeção peribulbar de corticosteróides nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
• História de uso de esteróides orais em qualquer momento durante os 30 dias anteriores à randomização.
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) dentro de 6 semanas antes da randomização.
• Participação em qualquer outro estudo clínico ou está recebendo ou recebeu qualquer tratamento sistêmico experimental para AMD (por exemplo: ácido retinóico, talidomida) ou qualquer outro novo medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Problemas médicos que tornam improvável o acompanhamento consistente durante o período de tratamento (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio grave, malignidade em estágio terminal) ou, em geral, um risco médico baixo devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas.
• Doença arterial coronariana avançada ou doença vascular cerebral.
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Gravidez ou lactação
• Hipersensibilidade à Fluoresceína