Bezpečnost intravitreální terapie POT-4 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) (ASaP)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu schváleného IRB pro studii.
• Věk ≥ 50 let.
• Ve sledovaném oku diagnóza exsudativní AMD definovaná přítomností drúz větších než 63 μm.
• Ve studovaném oku přítomnost choroidální neovaskulární léze, buď převážně nebo minimálně klasické nebo okultní bez klasické povahy, zjištěná Digital Angiography Reading Center (DARC) s CNV definovanou svými fluoresceinovými angiografickými (FA) rysy.
• Léze musí obsahovat nějakou viditelnou aktivní CNV, ale aktivní CNV nemusí být pod samotnou foveou.
• Zraková ostrost 20/60 nebo horší ve studovaném oku měřená na grafu ETDRS.
• Lze získat dostatečně kvalitní snímky sítnice a angiografii umožňující posouzení makulární oblasti podle standardní klinické praxe.
• Ochota dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Choroidální neovaskularizace ve studovaném oku spojená s jinými očními chorobami, jako je patologická myopie, oční histoplazmóza nebo zadní uveitida atd.
• Snížené vidění u zkoumaného oka v důsledku onemocnění sítnice, které nelze připsat CNV, jako jsou neexsudativní formy AMD, geografická atrofie, dědičná retinální dystrofie, uveitida nebo epiretinální membrána, vitelliformní léze vnější sítnice (např. vzorové dystrofie nebo bazální laminární drúzy), idiopatická parafoveální telangiektázie nebo centrální serózní retinopatie. Účastníci, kteří mají jakákoli další oční onemocnění, která nevratně zhoršila nebo by během sledování mohla pravděpodobně ohrozit ZO studovaného oka včetně amblyopie, přední ischemické neuropatie zrakového nervu, klinicky významného diabetického makulárního edému, těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie.
• Snížené vidění ve studovaném oku v důsledku významné zákalu médií, jako je onemocnění rohovky nebo katarakta, nebo zákal znemožňující fotografování sítnice.
• Operace šedého zákalu do tří měsíců od zařazení.
• Přítomnost krvácení větší než 50 % léze CNV.
• Předchozí léčba PDT ve studovaném oku (oko, které má být léčeno) během 30 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí extrafoveální nebo juxtafoveální termální laserová fotokoagulace ve studovaném oku (oko, které má být ošetřeno) je povolena, pokud je provedena alespoň 30 dní před zařazením do studie.
• Předchozí injekce Macugenu (pegaptanib) do studovaného oka (oko, které má být léčeno) během 30 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí injekce Lucentisu (ranibizumab) do studovaného oka (oko, které má být léčeno) během 30 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí injekce Avastinu (bevacizumab) do studovaného oka (oko, které má být léčeno) během 30 dnů před zařazením do studie.
• Předchozí injekce kortikosteroidu do studovaného oka (oko, které má být léčeno) během 180 dnů před zařazením do studie.
• Anamnéza injekcí peribulbárních kortikosteroidů během 6 měsíců před zahájením studie.
• Anamnéza perorálního užívání steroidů kdykoli během 30 dnů před randomizací.
• Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) během 6 týdnů před randomizací.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo dostávají nebo dostávali jakoukoli experimentální systémovou léčbu AMD (např.: kyselina retinová, thalidomid) nebo jakýkoli jiný zkoumaný nový lék během 12 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Zdravotní problémy, kvůli kterým je důsledné sledování po dobu léčby nepravděpodobné (např. mrtvice, těžký infarkt myokardu, konečné stadium malignity) nebo obecně nízké zdravotní riziko v důsledku jiných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí.
• Pokročilé onemocnění koronárních tepen nebo cerebrální vaskulární onemocnění.
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
• Těhotenství nebo kojení
• Přecitlivělost na fluorescein