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Sicurezza della terapia POT-4 intravitreale per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) (ASaP)

16 marzo 2010 aggiornato da: Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione della sicurezza della terapia POT-4 intravitreale per i pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

L'obiettivo di questo studio è fornire informazioni iniziali sulla sicurezza e sulla tollerabilità del POT-4 intravitreale per il trattamento di pazienti con AMD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Degenerazione maculare legata all'età

Intervento / Trattamento

Droga: POT-4

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità per le persone di età superiore ai cinquantacinque anni che vivono nel mondo industrializzato. Colpisce 5-10 milioni di persone negli Stati Uniti e ben 30 milioni in tutto il mondo. Esistono due forme della malattia, entrambe causano una perdita della visione centrale. Circa l'ottantacinque per cento dei pazienti ha la forma secca meno grave che produce una perdita della vista graduale ma raramente completa. Il restante quindici per cento ha la grave forma umida, o essudativa, che provoca cecità rapida e invalidante. L'AMD umida è ulteriormente caratterizzata dalla neovascolarizzazione coroidale (CNV), una crescita sotto la macula di vasi sanguigni anomali originati dal letto capillare coroidale. La ricerca ha collegato l'infiammazione cronica a entrambe le forme di AMD.

Solo di recente, l'attivazione sfrenata del complemento è stata identificata negli studi genetici come uno dei meccanismi chiave nella patogenesi dell'AMD. È stato anche dimostrato che l'attivazione del complemento svolge un ruolo cruciale nello sviluppo del CNV. Pertanto, l'uso di inibitori del complemento intravitreale può essere utile nei soggetti partecipanti con AMD neovascolare.

Questo studio pilota di fase I, prospettico, non controllato, non randomizzato, con aumento della dose, fornirà informazioni iniziali sulla sicurezza e sulla tollerabilità della terapia con inibitori del complemento intravitreale (POT-4) nei pazienti affetti da AMD con CNV subfoveale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - United States, Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - United States, California
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - United States, Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - United States, Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - United States, Minnesota
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - United States, New Hampshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB per lo studio.
Età ≥ 50 anni.
Nell'occhio dello studio, diagnosi di DMLE essudativa definita dalla presenza di drusen superiori a 63 μm.
Nell'occhio dello studio, la presenza di una lesione neovascolare coroidale, prevalentemente o minimamente classica o occulta senza natura classica, determinata dal Digital Angiography Reading Center (DARC) con la CNV definita dalle sue caratteristiche fluorangiografiche (FA).
La lesione deve contenere una CNV attiva visibile, ma non è necessario che la CNV attiva si trovi sotto la fovea stessa.
Acuità visiva di 20/60 o peggiore nell'occhio dello studio misurata su un grafico ETDRS.
Si possono ottenere fotografie retiniche e angiografia di qualità sufficiente, che consentano la valutazione dell'area maculare secondo la pratica clinica standard.
Disponibilità a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

Neovascolarizzazione coroideale nell'occhio dello studio associata ad altre malattie oculari come miopia patologica, istoplasmosi oculare o uveite posteriore, ecc.
Diminuzione della vista, nell'occhio dello studio, dovuta a malattia retinica non attribuibile a CNV, come forme non essudative di AMD, atrofia geografica, distrofia retinica ereditaria, uveite o membrana epiretinica, una lesione simil-vitelliforme della retina esterna (ad es. distrofie a pattern o drusen laminare basale), teleangectasie parafoveali idiopatiche o retinopatia sierosa centrale. - Partecipanti che hanno altre malattie oculari che hanno irreversibilmente compromesso o, durante il follow-up, potrebbero probabilmente compromettere il VA dell'occhio dello studio tra cui ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, edema maculare diabetico clinicamente significativo, grave retinopatia diabetica non proliferativa o diabete proliferativo retinopatia.
Diminuzione della vista, nell'occhio dello studio, a causa di una significativa opacità dei media come malattie della cornea o cataratta, o opacità che preclude la fotografia della retina.
Chirurgia della cataratta entro tre mesi dall'arruolamento.
Presenza di emorragia superiore al 50% della lesione CNV.
Precedente trattamento PDT nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
È consentita una precedente fotocoagulazione laser termica extrafoveale o iuxtafoveale nell'occhio dello studio (occhio da trattare), se eseguita almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Precedente iniezione di Macugen (pegaptanib) nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Precedente iniezione di Lucentis (ranibizumab) nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Precedente iniezione di Avastin (bevacizumab) nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Precedente iniezione di corticosteroidi nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 180 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Storia di iniezione peribulbare di corticosteroidi entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
Storia di uso orale di steroidi in qualsiasi momento durante i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia di sostituzione della lente) entro 6 settimane prima della randomizzazione.
Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o stanno ricevendo o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico sperimentale per AMD (ad esempio: acido retinoico, talidomide) o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
Problemi medici che rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento (ad es. ictus, infarto del miocardio grave, tumore allo stadio terminale), o in generale un basso rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate.
Malattia coronarica avanzata o malattia vascolare cerebrale.
Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
Gravidanza o allattamento
Ipersensibilità alla fluoresceina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazioni locali e sistemiche della sicurezza dei partecipanti. - Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari - Incidenza e gravità degli eventi avversi non oculari Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione di POT-4	Entro 30 giorni dalla somministrazione di POT-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli esiti secondari esamineranno la sicurezza e definiranno ulteriormente il profilo di efficacia, inclusi i cambiamenti nell'acuità visiva, l'ispessimento retinico e la lesione CNV (dimensione e composizione). Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la somministrazione di POT-4	Fino a un anno dopo la somministrazione di POT-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Jason Slakter, MD, Potentia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)