Sicherheit der intravitrealen POT-4-Therapie für Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (ASaP)

Einschlusskriterien:

• Verstehen und unterschreiben Sie das vom IRB genehmigte Einverständnisdokument für die Studie.
• Alter ≥ 50 Jahre.
• Im untersuchten Auge wurde die Diagnose einer exsudativen AMD durch das Vorhandensein von Drusen mit einer Größe von mehr als 63 μm definiert.
• Im untersuchten Auge das Vorhandensein einer choroidalen neovaskulären Läsion, entweder überwiegend oder minimal klassisch oder okkult ohne klassische Natur, bestimmt durch das Digital Angiography Reading Center (DARC), wobei der CNV durch seine Fluorescein-Angiographie (FA)-Merkmale definiert wird.
• Die Läsion muss etwas sichtbares aktives CNV enthalten, aber das aktive CNV muss nicht unter der Fovea selbst liegen.
• Sehschärfe von 20/60 oder schlechter im Studienauge, gemessen auf einem ETDRS-Diagramm.
• Es können Netzhautfotos und Angiographien in ausreichender Qualität angefertigt werden, die eine Beurteilung des Makulabereichs gemäß der klinischen Standardpraxis ermöglichen.
• Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls.

Ausschlusskriterien:

• Aderhautneovaskularisation im Studienauge im Zusammenhang mit anderen Augenerkrankungen wie pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose oder hinterer Uveitis usw.
• Verminderte Sehkraft am untersuchten Auge aufgrund einer Netzhauterkrankung, die nicht auf CNV zurückzuführen ist, wie z. B. nichtexsudative Formen der AMD, geografische Atrophie, erbliche Netzhautdystrophie, Uveitis oder epiretinale Membran, eine vitelliforme Läsion der äußeren Netzhaut (z. B. wie in Musterdystrophien oder basale laminare Drusen), idiopathische parafoveale Teleangiektasien oder zentrale seröse Retinopathie. Teilnehmer, die an weiteren Augenerkrankungen leiden, die die VA des Studienauges irreversibel beeinträchtigt haben oder während der Nachuntersuchung wahrscheinlich beeinträchtigen könnten, einschließlich Amblyopie, anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, schwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer Diabetiker Retinopathie.
• Verminderte Sehkraft im untersuchten Auge aufgrund einer erheblichen Medientrübung, wie z. B. einer Hornhauterkrankung oder eines Katarakts, oder einer Trübung, die das Fotografieren der Netzhaut ausschließt.
• Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung.
• Vorliegen einer Blutung von mehr als 50 % der CNV-Läsion.
• Vorherige PDT-Behandlung am Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Eine vorherige extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation im Studienauge (zu behandelndes Auge) ist zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wird.
• Vorherige Injektion von Macugen (Pegaptanib) in das Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Vorherige Injektion von Lucentis (Ranibizumab) in das Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Vorherige Injektion von Avastin (Bevacizumab) in das Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Vorherige Kortikosteroid-Injektion in das Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 180 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
• Anamnese einer peribulbären Kortikosteroidinjektion innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
• Anamnese der Einnahme von oralen Steroiden zu irgendeinem Zeitpunkt während der 30 Tage vor der Randomisierung.
• Intraokulare Operation (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder eine experimentelle systemische Behandlung von AMD (z. B. Retinsäure, Thalidomid) oder ein anderes neues Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge über den gesamten Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen (z. B. Schlaganfall, schwerer Myokardinfarkt, bösartige Erkrankung im Endstadium) oder allgemein ein geringes medizinisches Risiko aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen.
• Fortschreitende koronare Herzkrankheit oder zerebrale Gefäßerkrankung.
• Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Überempfindlichkeit gegen Fluorescein