Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravitreal POT-4-terapi til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (ASaP)

16. marts 2010 opdateret af: Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af sikkerheden ved intravitreal POT-4-terapi til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at give initial information om sikkerhed og tolerabilitet af intravitreal POT-4 til behandling af patienter med AMD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Aldersrelateret makuladegeneration

Intervention / Behandling

Medicin: POT-4

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed for personer over femoghalvtreds år, som lever i den industrialiserede verden. Det påvirker 5-10 millioner mennesker i USA og så mange som 30 millioner på verdensplan. Der er to former for sygdommen, som begge forårsager tab af det centrale syn. Cirka 85 procent af patienterne har den mindre alvorlige tørre form, der giver gradvist, men sjældent fuldstændigt synstab. De resterende femten procent har den alvorlige våde eller ekssudative form, der forårsager hurtig, invaliderende blindhed. Våd AMD er yderligere karakteriseret ved choroidal neovaskularisering (CNV), en vækst under makula af abnorme blodkar, der stammer fra det choroidale kapillærleje. Forskning har knyttet kronisk inflammation til begge former for AMD.

Først for nylig blev uhæmmet komplementaktivering identificeret i genetiske undersøgelser for at være en af nøglemekanismerne i patogenesen af AMD. Det er også blevet påvist, at komplementaktivering spiller en afgørende rolle i udviklingen af CNV. Derfor kan brugen af intravitreale komplementhæmmere være fordelagtige hos deltagere med neovaskulær AMD.

Dette prospektive, ukontrollerede, ikke-randomiserede, dosis-eskalerende, pilotfase I-studie vil give indledende sikkerheds- og tolerabilitetsoplysninger om intravitreal komplementhæmmer (POT-4) behandling hos AMD-patienter med subfoveal CNV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - United States, Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - United States, California
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - United States, Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - United States, Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - United States, Minnesota
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    - United States, New Hampshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forstå og underskriv det IRB-godkendte informerede samtykkedokument for undersøgelsen.
Alder ≥ 50 år.
I undersøgelsesøjet, diagnose af eksudativ AMD defineret ved tilstedeværelsen af drusen større end 63 μm.
I undersøgelsesøjet bestemmes tilstedeværelsen af en koroidal neovaskulær læsion, enten overvejende eller minimalt klassisk eller okkult uden klassiker af natur, bestemt af Digital Angiography Reading Center (DARC) med CNV defineret af dets fluoresceinangiografiske (FA) egenskaber.
Læsionen skal indeholde noget synligt aktivt CNV, men det aktive CNV behøver ikke være under fovea selv.
Synsstyrke på 20/60 eller dårligere i undersøgelsesøjet målt på et ETDRS-diagram.
Nethindefotografier og angiografi af tilstrækkelig kvalitet, der muliggør vurdering af det makulære område i henhold til standard klinisk praksis, kan opnås.
Vilje til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet forbundet med andre øjensygdomme såsom patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose eller posterior uveitis osv.
Nedsat syn i undersøgelsesøjet på grund af nethindesygdom, der ikke kan tilskrives CNV, såsom ikke-ekssudative former for AMD, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitis eller epiretinal membran, en vitelliform-lignende læsion af den ydre nethinde (f.eks. som i mønsterdystrofier eller basal laminær drusen), idiopatisk parafoveal telangiektase eller central serøs retinopati. Deltagere, der har yderligere øjensygdomme, som er irreversibelt kompromitteret eller, under opfølgning, sandsynligvis kunne kompromittere VA af undersøgelsesøjet, herunder amblyopi, anterior iskæmisk optisk neuropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
Nedsat syn i undersøgelsesøjet på grund af betydelig medieopacitet, såsom hornhindesygdom eller katarakt, eller uigennemsigtighed, der udelukker fotografering af nethinden.
Grå stær operation inden for tre måneder efter tilmelding.
Tilstedeværelse af blødning større end 50 % af CNV-læsionen.
Tidligere PDT-behandling i undersøgelsens øje (øje, der skal behandles) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Tidligere ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet (øjet, der skal behandles) er tilladt, hvis det udføres mindst 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Tidligere Macugen (pegaptanib) injektion i undersøgelsens øje (øjet, der skal behandles) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Tidligere Lucentis (ranibizumab)-injektion i undersøgelsens øje (øje, der skal behandles) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Tidligere Avastin (bevacizumab)-injektion i undersøgelsens øje (øje, der skal behandles) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Tidligere kortikosteroidinjektion i undersøgelsens øje (øje, der skal behandles) inden for 180 dage før optagelse i undersøgelsen.
Anamnese med peribulbar kortikosteroidinjektion inden for 6 måneder før starten af forsøget.
Anamnese med oral steroidbrug på ethvert tidspunkt i løbet af de 30 dage før randomisering.
Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 6 uger før randomisering.
Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller modtager eller har modtaget en eksperimentel systemisk behandling for AMD (f.eks.: retinsyre, thalidomid) eller ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før starten af studiebehandlingen.
Medicinske problemer, der gør konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f. slagtilfælde, svær MI, malignitet i slutstadiet), eller generelt en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner.
Fremskreden koronararteriesygdom eller cerebral karsygdom.
Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
Graviditet eller amning
Overfølsomhed over for fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Lokale og systemiske vurderinger af deltagernes sikkerhed. - Forekomst og sværhedsgrad af okulære bivirkninger - Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære bivirkninger Tidsramme: Inden for 30 dage efter POT-4 administration	Inden for 30 dage efter POT-4 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sekundære resultater vil undersøge sikkerheden og yderligere definere effektivitetsprofilen, herunder ændringer i synsstyrke, nethindefortykkelse og CNV-læsion (størrelse og sammensætning). Tidsramme: I op til et år efter POT-4 administration	I op til et år efter POT-4 administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Potentia Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jason Slakter, MD, Potentia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)