이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자를 위한 유리체강내 POT-4 요법의 안전성 (ASaP)

2010년 3월 16일 업데이트: Potentia Pharmaceuticals, Inc.

신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에 대한 유리체강내 POT-4 요법의 안전성 평가

이 연구의 목적은 AMD 환자 치료를 위한 유리체강내 POT-4의 초기 안전성 및 내약성 정보를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연령 관련 황반 변성

개입 / 치료

의약품: 냄비-4

상세 설명

연령 관련 황반 변성(AMD)은 산업화된 세계에 살고 있는 55세 이상의 개인이 실명하는 주요 원인입니다. 미국에서 500만~1000만 명, 전 세계적으로 3000만 명에게 영향을 미칩니다. 이 질병에는 두 가지 형태가 있으며 둘 다 중심 시력 상실을 유발합니다. 환자의 약 85%는 점진적이지만 드물게 완전한 시력 상실을 일으키는 덜 심각한 건성 형태를 가집니다. 나머지 15%는 심각한 습성 또는 삼출성 형태를 가지고 있어 신속하고 장애가 되는 실명을 일으킵니다. 습성 AMD는 맥락막 모세혈관층에서 기원하는 비정상적인 혈관의 황반 아래 성장인 맥락막 혈관신생(CNV)을 추가로 특징으로 합니다. 연구는 만성 염증을 두 가지 형태의 AMD와 연관시켰습니다.

최근에야 제한되지 않은 보체 활성화가 유전적 연구에서 AMD 발병의 핵심 메커니즘 중 하나로 확인되었습니다. 또한 보체 활성화가 CNV 발달에 중요한 역할을 한다는 것이 입증되었습니다. 따라서, 유리체내 보체 억제제의 사용은 신생혈관 AMD가 있는 피험자에게 유익할 수 있습니다.

이 전향적이고, 통제되지 않고, 무작위화되지 않은, 용량 증량형 파일럿 1상 연구는 황반하 CNV가 있는 AMD 환자에서 유리체강내 보체 억제제(POT-4) 요법에 대한 초기 안전성 및 내약성 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - United States, Arizona
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - United States, California
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - United States, Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - United States, Florida
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - United States, Minnesota
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
    - United States, New Hampshire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 대한 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명합니다.
연령 ≥ 50세.
연구 눈에서 삼출성 AMD의 진단은 63 μm보다 큰 드루젠의 존재로 정의됩니다.
연구 안구에서, DARC(Digital Angiography Reading Center)에 의해 결정되는, 우세하거나 최소한으로 고전적이거나 본질적으로 고전적이지 않은 맥락막 신생혈관 병변의 존재는 플루오레세인 혈관조영술(FA) 특징에 의해 정의된 CNV와 함께 결정됩니다.
병변은 일부 눈에 보이는 활성 CNV를 포함해야 하지만 활성 CNV가 중심와 자체 아래에 있을 필요는 없습니다.
ETDRS 차트에서 측정된 연구 눈의 시력이 20/60 또는 더 나쁩니다.
표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 충분한 품질의 망막 사진 및 혈관조영술을 얻을 수 있습니다.
프로토콜 준수 의지.

제외 기준:

병적 근시, 안구 히스토플라스마증 또는 후방 포도막염 등과 같은 다른 안구 질환과 관련된 연구 안구에서의 맥락막 혈관신생.
비삼출성 형태의 AMD, 지리학적 위축, 유전성 망막 이영양증, 포도막염 또는 망막앞막, 외부 망막의 난황형 유사 병변(예를 들어, 패턴 이영양증 또는 기저층판 드루젠), 특발성 중심와주위 모세혈관확장증 또는 중심 장액성 망막병증. 비가역적으로 손상되었거나 추적 관찰 중에 약시, 전방 허혈성 시신경병증, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 증식성 당뇨병을 포함하여 연구 눈의 VA를 손상시킬 수 있는 추가 안구 질환이 있는 참가자 망막증.
각막 질환 또는 백내장과 같은 현저한 매질 혼탁 또는 망막 사진 촬영을 방해하는 혼탁으로 인해 연구 눈의 시력 감소.
등록 후 3개월 이내에 백내장 수술.
CNV 병변의 50%를 초과하는 출혈의 존재.
연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 눈(치료할 눈)에서 이전 PDT 치료.
연구에 등록하기 최소 30일 전에 수행된 경우 연구 눈(치료할 눈)에서 이전의 중심와외 또는 중심와근처 열 레이저 광응고술이 허용됩니다.
연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 눈(치료할 눈)에 이전 Macugen(페갑타닙) 주사.
연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구 눈(치료할 눈)에 이전 Lucentis(라니비주맙) 주사.
연구 등록 전 30일 이내에 연구 눈(치료할 눈)에 이전의 아바스틴(베바시주맙) 주사.
연구에 등록하기 전 180일 이내에 연구 눈(치료할 눈)에 이전 코르티코스테로이드 주사.
시험 시작 전 6개월 이내에 안구 주위 코르티코스테로이드 주사 이력.
무작위화 전 30일 동안 경구 스테로이드 사용 이력.
무작위 배정 전 6주 이내의 안내 수술(렌즈 교체 수술 포함).
다른 임상 연구에 참여했거나 연구 치료 시작 전 12주 이내에 AMD(예: 레티노산, 탈리도마이드) 또는 기타 연구용 신약에 대한 실험적 전신 치료를 받고 있거나 받은 적이 있는 사람.
치료 기간 동안 일관된 후속 조치를 취할 가능성이 없는 의학적 문제(예: 뇌졸중, 중증 심근경색, 말기 악성종양), 또는 일반적으로 다른 전신 질환이나 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
관상동맥질환이나 뇌혈관질환을 진행시킨다.
적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
임신 또는 수유
Fluorescein에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
참가자 안전에 대한 지역 및 체계적 평가. - 안구 이상반응의 발생률 및 중증도 - 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도 기간: POT-4 투여 후 30일 이내	POT-4 투여 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 결과는 안전성을 조사하고 시력, 망막 비후 및 CNV 병변(크기 및 구성)의 변화를 포함한 효능 프로필을 추가로 정의합니다. 기간: POT-4 투여 후 최대 1년 동안	POT-4 투여 후 최대 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Potentia Pharmaceuticals, Inc.

수사관

수석 연구원: Jason Slakter, MD, Potentia Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출