Seguridad de la terapia con POT-4 intravítreo para pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular (ASaP)

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio.
• Edad ≥ 50 años.
• En el ojo de estudio, diagnóstico de DMAE exudativa definida por la presencia de drusas mayores de 63 μm.
• En el ojo de estudio, la presencia de una lesión neovascular coroidea, ya sea predominante o mínimamente clásica u oculta sin naturaleza clásica, determinada por el Centro de Lectura de Angiografía Digital (DARC) con la NVC definida por sus características angiográficas con fluoresceína (FA).
• La lesión debe contener alguna CNV activa visible, pero la CNV activa no necesita estar debajo de la fóvea misma.
• Agudeza visual de 20/60 o peor en el ojo del estudio medida en un gráfico ETDRS.
• Se pueden obtener fotografías y angiografías de retina de calidad suficiente, que permitan evaluar el área macular de acuerdo con la práctica clínica habitual.
• Disposición a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Neovascularización coroidea en el ojo de estudio asociada a otras enfermedades oculares como miopía patológica, histoplasmosis ocular o uveítis posterior, etc.
• Disminución de la visión, en el ojo del estudio, debido a una enfermedad retiniana no atribuible a la NVC, como formas no exudativas de AMD, atrofia geográfica, distrofia retiniana hereditaria, uveítis o membrana epirretiniana, una lesión de tipo viteliforme de la retina externa (p. ej., como en distrofias patrón o drusas laminares basales), telangiectasias parafoveales idiopáticas o retinopatía serosa central. Los participantes que tengan enfermedades oculares adicionales que hayan comprometido irreversiblemente o, durante el seguimiento, probablemente puedan comprometer la AV del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la diabetes proliferativa. retinopatía
• Disminución de la visión, en el ojo del estudio, debido a una opacidad significativa de los medios, como enfermedad de la córnea o catarata, u opacidad que impide la fotografía de la retina.
• Cirugía de cataratas dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
• Presencia de hemorragia mayor al 50% de la lesión de NVC.
• Tratamiento anterior con PDT en el ojo del estudio (ojo a tratar) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Se permite la fotocoagulación con láser térmico extrafoveal o yuxtafoveal previa en el ojo del estudio (ojo a tratar), si se realiza al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
• Inyección anterior de Macugen (pegaptanib) en el ojo del estudio (ojo a tratar) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Inyección previa de Lucentis (ranibizumab) en el ojo del estudio (ojo a tratar) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Inyección previa de Avastin (bevacizumab) en el ojo del estudio (ojo a tratar) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Inyección previa de corticosteroides en el ojo del estudio (ojo a tratar) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes de inyección de corticosteroides peribulbares en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo.
• Antecedentes de uso de esteroides orales en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
• Participación en cualquier otro estudio clínico o está recibiendo o ha recibido algún tratamiento sistémico experimental para AMD (p. ej., ácido retinoico, talidomida) o cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Problemas médicos que hacen improbable un seguimiento constante durante el período de tratamiento (p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio grave, malignidad en etapa terminal) o, en general, un riesgo médico bajo debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas.
• Enfermedad arterial coronaria avanzada o enfermedad vascular cerebral.
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Embarazo o lactancia
• Hipersensibilidad a la fluoresceína