結核のHIV感染患者におけるエムトリシタビン/テノホビル/エファビレンツの薬物動態 (PETE)
2010年12月16日 更新者：African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative
タンザニアのキリマンジャロ地域における塗抹陽性肺結核の HIV 感染患者における共製剤エムトリシタビン/テノホビル/エファビレンツの薬物動態
このパイロット研究では、共製剤化されたエムトリシタビン/テノホビル/エファビレンツの抗レトロウイルス薬の組み合わせの薬物動態と安全性が、標準的なリファンピンを含む結核抑制レジメンで併用治療されている肺結核 (TB) の HIV 陽性患者で研究されます。
この抗レトロウイルスの組み合わせは、リファンピンを含む抗結核薬との薬物相互作用を最小限に抑えると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者を対象としたこのパイロット研究の主な目的は次のとおりです。
- タンザニアの塗抹標本陽性肺結核の HIV 感染患者を対象に、エムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツの薬物動態プロファイルに対するリファンピン含有結核治療の効果を 1 つの錠剤で共製剤化した場合に評価すること。
- エムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツ レジメンが、同じ集団における結核抑制薬の薬物動態に及ぼす影響を調べること。
二次的な目的は次のとおりです。
- 塗抹陽性肺結核の治療とエムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツの同時投与の安全性を判断すること。
- 塗抹陽性肺結核患者におけるエムトリシタビン + テノホビル + エファビレンツレジメンの HIV に対する短期 (24 週間) のウイルス学的有効性を判断すること。
- 塗抹陽性結核に対する標準的な結核レジメンとエムトリシタビン+テノホビル+エファビレンツレジメンの同時投与の短期的な細菌学的有効性を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi、Kilimanjaro Region、タンザニア、P.O. Box 12
- 募集
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
-
コンタクト：
- Liberate Mleoh, MD
- 電話番号：027 2756194
- メール：lmleoh@yahoo.com
-
主任研究者：
- Gibson Kibiki, MMed, PhD
-
副調査官：
- Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
-
副調査官：
- Liberate Mleoh, MD
-
副調査官：
- Jossy van den Boogaard, MD
-
副調査官：
- Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
-
副調査官：
- Charles Mtabho, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ziehl-Neelsen (ZN) 染色による少なくとも 2 つの喀痰サンプルの塗抹陽性に基づく、塗抹陽性の肺結核。
- -陽性のHIV抗体検査によって記録されたHIV感染。
- -被験者は、治験薬の最初の投与日で少なくとも18歳です。
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- CD4 細胞数 > 50 コピー/mm3。
- カルノフスキー スコア > 40。
- Kibung'oto National Tuberculosis Hospital (KNTH) クリニックに定期的に通うことを希望し、また通うことができる。
除外基準:
- -試験で使用される可能性のある、薬物または化学的に関連する化合物または賦形剤に対する感受性/特異性の履歴。
- -以前に抗レトロウイルス薬によるHIV感染の治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
- 精神病、統合失調症などの重度の精神疾患の病歴。
- 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
- 異常な血清トランスアミナーゼまたはクレアチニン。レベルが正常の上限の 5 倍を超えると判断されます。
- -活動的な肝胆道または肝疾患（非B慢性肝炎B / Cの同時感染は許可されています）。
- CD4 細胞数 > 350 細胞/mm3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エムトリシタビン、テノホビル、エファビレンツの薬物動態パラメーター
時間枠：2 つの 24 時間薬物動態 (PK) 曲線 (8 週目と 28 週目)
|
2 つの 24 時間薬物動態 (PK) 曲線 (8 週目と 28 週目)
|
|
結核抑制剤の薬物動態パラメータ
時間枠：投与後 2 時間および 6 時間の薬物動態 (PK) サンプル (2 週目および 8 週目)
|
投与後 2 時間および 6 時間の薬物動態 (PK) サンプル (2 週目および 8 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全のための生化学および血液学サンプル
時間枠：スクリーニング時のサンプル、ベースライン、2、4、6、8、12、16、24、28 週
|
スクリーニング時のサンプル、ベースライン、2、4、6、8、12、16、24、28 週
|
|
有害事象の発生に関する質問
時間枠：ベースライン時、2、4、6、8、12、16、24、28 週
|
ベースライン時、2、4、6、8、12、16、24、28 週
|
|
CD4数とHIV-1 RNA
時間枠：スクリーニング時、4週目、16週目、28週目
|
スクリーニング時、4週目、16週目、28週目
|
|
喀痰染色および培養
時間枠：スクリーニング時、4週目、8週目、28週目
|
スクリーニング時、4週目、8週目、28週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Boeree, MD, PhD、University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- 主任研究者：David Burger, PharmD, PhD、University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- 主任研究者：Gibson Kibiki, MMed, PhD、Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Bowen EF, Rice PS, Cooke NT, Whitfield RJ, Rayner CF. HIV seroprevalence by anonymous testing in patients with Mycobacterium tuberculosis and in tuberculosis contacts. Lancet. 2000 Oct 28;356(9240):1488-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02876-2.
- Msamanga GI, Fawzi WW. The double burden of HIV infection and tuberculosis in sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):849-51. doi: 10.1056/NEJM199709183371210. No abstract available.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- Finch CK, Chrisman CR, Baciewicz AM, Self TH. Rifampin and rifabutin drug interactions: an update. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):985-92. doi: 10.1001/archinte.162.9.985.
- Lopez-Cortes LF, Ruiz-Valderas R, Viciana P, Alarcon-Gonzalez A, Gomez-Mateos J, Leon-Jimenez E, Sarasanacenta M, Lopez-Pua Y, Pachon J. Pharmacokinetic interactions between efavirenz and rifampicin in HIV-infected patients with tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2002;41(9):681-90. doi: 10.2165/00003088-200241090-00004.
- Burger DM, Meenhorst PL, Koks CH, Beijnen JH. Pharmacokinetic interaction between rifampin and zidovudine. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Jul;37(7):1426-31. doi: 10.1128/AAC.37.7.1426.
- Gallicano KD, Sahai J, Shukla VK, Seguin I, Pakuts A, Kwok D, Foster BC, Cameron DW. Induction of zidovudine glucuronidation and amination pathways by rifampicin in HIV-infected patients. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):168-79. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00987.x.
- Friedland G, Abdool Karim S, Abdool Karim Q, Lalloo U, Jack C, Gandhi N, El Sadr W. Utility of tuberculosis directly observed therapy programs as sites for access to and provision of antiretroviral therapy in resource-limited countries. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S421-8. doi: 10.1086/421407.
- Droste JA, Aarnoutse RE, Koopmans PP, Hekster YA, Burger DM. Evaluation of antiretroviral drug measurements by an interlaboratory quality control program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):287-91. doi: 10.1097/00126334-200303010-00007.
- Holland DT, DiFrancesco R, Stone J, Hamzeh F, Connor JD, Morse GD; Adult and Pediatric AIDS Clinical Trials Group Pharmacology Laboratory Committees, Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Quality assurance program for clinical measurement of antiretrovirals: AIDS clinical trials group proficiency testing program for pediatric and adult pharmacology laboratories. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):824-31. doi: 10.1128/AAC.48.3.824-831.2004.
- Marzolini C, Telenti A, Decosterd LA, Greub G, Biollaz J, Buclin T. Efavirenz plasma levels can predict treatment failure and central nervous system side effects in HIV-1-infected patients. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):71-5. doi: 10.1097/00002030-200101050-00011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月16日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 04.03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。