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Pharmakokinetik von Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten mit Tuberkulose (PETE)

16. Dezember 2010 aktualisiert von: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Die Pharmakokinetik von gemeinsam formuliertem Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz bei HIV-infizierten Patienten mit Abstrich-positiver Lungentuberkulose in der Kilimanjaro-Region, Tansania

In dieser Pilotstudie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit der antiretroviralen Kombination aus Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz als Co-Formulierung bei HIV-positiven Patienten mit Lungentuberkulose (TB) untersucht, die gleichzeitig mit einem Rifampin-haltigen Standard-Tuberkulostatikum behandelt werden. Es wird erwartet, dass diese antiretrovirale Kombination nur minimale Wechselwirkungen mit dem Rifampin-haltigen Anti-Tuberkulose-Medikament verursacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Pilotstudie bei 30 Patienten sind:

Es sollte die Wirkung einer Rifampin-haltigen tuberkulostatischen Behandlung auf das pharmakokinetische Profil von Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz bei gleichzeitiger Formulierung in einer Tablette bei HIV-infizierten Patienten mit positiver Lungentuberkulose im Abstrich in Tansania bestimmt werden.
Bestimmung der Wirkung des Emtricitabin+Tenofovir+Efavirenz-Schemas auf die Pharmakokinetik von Tuberkulostatika in derselben Population.

Die sekundären Ziele sind:

Bestimmung der Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz mit der Behandlung einer im Abstrich positiven Lungentuberkulose.
Bestimmung der kurzzeitigen (24 Wochen) virologischen Wirksamkeit einer Behandlung mit Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz auf HIV bei Patienten mit positiver Lungentuberkulose im Abstrich.
Bestimmung der bakteriologischen Kurzzeitwirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung eines Standardregimes für Tuberkulose und eines Emtricitabin+Tenofovir+Efavirenz-Regimes bei abstrichpositiver Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Tansania
- Kilimanjaro Region
  - Moshi, Kilimanjaro Region, Tansania, P.O. Box 12
    - Rekrutierung
    - Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
    - Kontakt:
      
      Liberate Mleoh, MD
      
      Telefonnummer: 027 2756194
      
      E-Mail: lmleoh@yahoo.com
    - Hauptermittler:
      
      Gibson Kibiki, MMed, PhD
    - Unterermittler:
      
      Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
    - Unterermittler:
      
      Liberate Mleoh, MD
    - Unterermittler:
      
      Jossy van den Boogaard, MD
    - Unterermittler:
      
      Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
    - Unterermittler:
      
      Charles Mtabho, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine positive Lungentuberkulose im Abstrich, basierend auf einem positiven Abstrich von mindestens zwei Sputumproben mit Ziehl-Neelsen (ZN)-Färbung.
HIV-infiziert, wie durch positiven HIV-Antikörpertest dokumentiert.
Der Proband ist am Tag der ersten Verabreichung der Studienmedikation mindestens 18 Jahre alt.
Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben.
CD4-Zellzahl > 50 Kopien/mm3.
Karnofsky-Score > 40.
Bereit und in der Lage, regelmäßig die Klinik des Kibung'oto National Tuberculosis Hospital (KNTH) zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Empfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber dem Arzneimittel oder chemisch verwandten Verbindungen oder Hilfsstoffen, die in der Studie verwendet werden können.
Frühere Behandlung einer HIV-Infektion mit antiretroviralen Mitteln.
Schwanger oder stillend.
Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
Eine Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen wie Psychosen, Schizophrenie usw.
Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
Abnormale Serumtransaminasen oder Kreatinin, bestimmt als Werte, die > das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind.
Aktive hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung (eine chronische Nicht-B-Hepatitis-B/C-Koinfektion ist zulässig).
CD4-Zellzahl > 350 Zellen/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von Emtricitabin, Tenofovir und Efavirenz Zeitfenster: Zwei pharmakokinetische (PK) Kurven über 24 Stunden (Woche 8 und 28)	Zwei pharmakokinetische (PK) Kurven über 24 Stunden (Woche 8 und 28)
Pharmakokinetische Parameter der Tuberkulostatika Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Proben 2 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 und 8)	Pharmakokinetische (PK) Proben 2 Stunden und 6 Stunden nach der Einnahme (Woche 2 und 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Biochemische und hämatologische Proben zur Sicherheit Zeitfenster: Proben beim Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Proben beim Screening, Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
Fragen zum Auftreten unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
CD4-Zählung und HIV-1-RNA Zeitfenster: Beim Screening, Woche 4, Woche 16 und Woche 28	Beim Screening, Woche 4, Woche 16 und Woche 28
Sputumfärbung und Kultur Zeitfenster: Beim Screening, Woche 4, 8 und 28	Beim Screening, Woche 4, 8 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Ermittler

Hauptermittler: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Hauptermittler: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Hauptermittler: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)