HIV 감염 결핵 환자에서 엠트리시타빈/테노포비르/에파비렌즈의 약동학 (PETE)
2010년 12월 16일 업데이트: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative
탄자니아 킬리만자로 지역에서 도말 양성 폐결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 공동 제제화된 엠트리시타빈/테노포비르/에파비렌즈의 약동학
이 파일럿 연구에서는 표준 리팜핀 함유 결핵 요법으로 병용 치료를 받는 폐결핵(TB)이 있는 HIV 양성 환자를 대상으로 공동 제형 엠트리시타빈/테노포비르/에파비렌즈의 항레트로바이러스 조합의 약동학 및 안전성을 연구할 것입니다.
이 항레트로바이러스 조합은 리팜핀 함유 항결핵 약물과의 약물 상호작용을 최소화할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 환자를 대상으로 한 이 파일럿 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 탄자니아에서 도말 양성 폐결핵이 있는 HIV 감염 환자에서 엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈의 약동학 프로파일에 대한 리팜핀 함유 결핵 치료의 효과를 확인하기 위해 하나의 정제로 공동 제형화되었습니다.
- 동일한 모집단에서 결핵약의 약동학에 대한 엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈 요법의 효과를 확인합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 도말 양성 폐결핵에 대한 치료와 함께 엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈의 병용투여의 안전성을 결정한다.
- 도말 양성 폐결핵 환자에서 엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈 요법의 HIV에 대한 단기(24주) 바이러스학적 효능을 결정합니다.
- 결핵에 대한 표준 요법과 엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈 요법의 병용 투여의 도말 양성 결핵에 대한 단기 세균학적 효능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kilimanjaro Region
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Moshi, Kilimanjaro Region, 탄자니아, P.O. Box 12
- 모병
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
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연락하다:
- Liberate Mleoh, MD
- 전화번호: 027 2756194
- 이메일: lmleoh@yahoo.com
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수석 연구원:
- Gibson Kibiki, MMed, PhD
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부수사관:
- Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
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부수사관:
- Liberate Mleoh, MD
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부수사관:
- Jossy van den Boogaard, MD
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부수사관:
- Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
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부수사관:
- Charles Mtabho, MD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ziehl-Neelsen(ZN) 염색을 사용한 최소 2개의 가래 샘플 양성 도말에 근거한 도말 양성 폐결핵.
- HIV 항체 검사 양성으로 기록된 HIV 감염자.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투약일에 18세 이상입니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- CD4 세포수 > 50 copies/mm3.
- 카르노프스키 점수 > 40.
- KNTH(Kibung'oto National Tuberculosis Hospital) 클리닉에 정기적으로 출석할 의향과 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 시험에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물 또는 부형제에 대한 민감성/특이성 이력.
- 이전에 항레트로바이러스제로 HIV 감염 치료를 받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
- 정신병, 정신 분열증 등과 같은 심각한 정신 질환의 병력.
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
- 비정상적인 혈청 트랜스아미나제 또는 크레아티닌, 정상 상한치의 > 5배인 수준으로 결정됨.
- 활동성 간담도 또는 간 질환(B형 만성 B형 간염 동시 감염은 허용됨).
- CD4 세포 수 > 350개 세포/mm3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엠트리시타빈, 테노포비르 및 에파비렌즈의 약동학 파라미터
기간: 2개의 24시간 약동학(PK) 곡선(8주 및 28주)
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2개의 24시간 약동학(PK) 곡선(8주 및 28주)
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결핵약의 약동학 매개변수
기간: 투여 후 2시간 및 6시간(2주 및 8주)의 약동학(PK) 샘플
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투여 후 2시간 및 6시간(2주 및 8주)의 약동학(PK) 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전을 위한 생화학 및 혈액학 샘플
기간: 스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주에 샘플
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스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 24주, 28주에 샘플
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부작용 발생에 대한 질문
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28주차
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기준선에서 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28주차
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CD4 수 및 HIV-1 RNA
기간: 스크리닝 시, 4주차, 16주차 및 28주차
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스크리닝 시, 4주차, 16주차 및 28주차
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객담 염색 및 배양
기간: 스크리닝 시, 4, 8, 28주차
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스크리닝 시, 4, 8, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- 수석 연구원: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- 수석 연구원: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bowen EF, Rice PS, Cooke NT, Whitfield RJ, Rayner CF. HIV seroprevalence by anonymous testing in patients with Mycobacterium tuberculosis and in tuberculosis contacts. Lancet. 2000 Oct 28;356(9240):1488-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02876-2.
- Msamanga GI, Fawzi WW. The double burden of HIV infection and tuberculosis in sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):849-51. doi: 10.1056/NEJM199709183371210. No abstract available.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- Finch CK, Chrisman CR, Baciewicz AM, Self TH. Rifampin and rifabutin drug interactions: an update. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):985-92. doi: 10.1001/archinte.162.9.985.
- Lopez-Cortes LF, Ruiz-Valderas R, Viciana P, Alarcon-Gonzalez A, Gomez-Mateos J, Leon-Jimenez E, Sarasanacenta M, Lopez-Pua Y, Pachon J. Pharmacokinetic interactions between efavirenz and rifampicin in HIV-infected patients with tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2002;41(9):681-90. doi: 10.2165/00003088-200241090-00004.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 04.03
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