Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka emtrycytabiny/tenofowiru/efawirenzu u zakażonych wirusem HIV pacjentów z gruźlicą (PETE)

16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Farmakokinetyka preparatu zawierającego emtrycytabinę/tenofowir/efawirenz u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dodatnim rozmazem gruźlicy płuc w regionie Kilimandżaro w Tanzanii

W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo przeciwretrowirusowego połączenia emtrycytabiny/tenofowiru/efawirenzu u zakażonych wirusem HIV pacjentów z gruźlicą płuc, którzy są jednocześnie leczeni standardowym schematem gruźlicy zawierającym ryfampicynę. Oczekuje się, że ta kombinacja leków przeciwretrowirusowych powoduje minimalne interakcje z lekami przeciwgruźliczymi zawierającymi ryfampicynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Emtrycytabina/tenofowir/efawirenz

Szczegółowy opis

Główne cele tego badania pilotażowego u 30 pacjentów to:

Określenie wpływu leczenia przeciwgruźliczego zawierającego ryfampinę na profil farmakokinetyczny emtrycytabiny + tenofowiru + efawirenzu w postaci jednej tabletki u pacjentów zakażonych wirusem HIV z dodatnim rozmazem gruźlicy płuc w Tanzanii.
Określenie wpływu schematu emtrycytabina + tenofowir + efawirenz na farmakokinetykę gruźlicy w tej samej populacji.

Cele drugorzędne to:

Określenie bezpieczeństwa jednoczesnego podawania emtrycytabiny + tenofowiru + efawirenzu z leczeniem gruźlicy płuc z dodatnim rozmazem.
Określenie krótkoterminowej (24 tygodnie) wirusologicznej skuteczności schematu emtrycytabina + tenofowir + efawirenz w leczeniu HIV u pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu.
Określenie krótkoterminowej skuteczności bakteriologicznej w przypadku gruźlicy z pozytywnym rozmazem jednoczesnego podawania standardowego schematu leczenia gruźlicy i schematu emtrycytabina + tenofowir + efawirenz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tanzania
- Kilimanjaro Region
  - Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, P.O. Box 12
    - Rekrutacyjny
    - Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
    - Kontakt:
      
      Liberate Mleoh, MD
      
      Numer telefonu: 027 2756194
      
      E-mail: lmleoh@yahoo.com
    - Główny śledczy:
      
      Gibson Kibiki, MMed, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Liberate Mleoh, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jossy van den Boogaard, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
    - Pod-śledczy:
      
      Charles Mtabho, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Gruźlica płuc dodatnia w rozmazie, na podstawie pozytywnego rozmazu co najmniej dwóch próbek plwociny z barwieniem metodą Ziehl-Neelsena (ZN).
Zakażenie wirusem HIV, co zostało potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
Liczba komórek CD4 > 50 kopii/mm3.
Wynik Karnofsky'ego > 40.
Chęć i możliwość regularnego uczęszczania do kliniki Narodowego Szpitala Gruźlicy w Kibung'oto (KNTH).

Kryteria wyłączenia:

Historia wrażliwości/idiosynkrazji na lek lub chemicznie pokrewne związki lub substancje pomocnicze, które mogą być wykorzystane w badaniu.
Wcześniej leczony z powodu zakażenia wirusem HIV lekami przeciwretrowirusowymi.
Ciąża lub karmienie piersią.
Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
Historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza, schizofrenia itp.
Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
Nieprawidłowe wartości aminotransferaz w surowicy lub kreatyniny, określone jako poziomy przekraczające > 5-krotność górnej granicy normy.
Czynna choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby (dozwolone jest współistnienie przewlekłego zapalenia wątroby typu B/C innego niż B).
Liczba komórek CD4 > 350 komórek/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne emtrycytabiny, tenofowiru i efawirenzu Ramy czasowe: Dwie 24-godzinne krzywe farmakokinetyki (PK) (tydzień 8. i 28.)	Dwie 24-godzinne krzywe farmakokinetyki (PK) (tydzień 8. i 28.)
Parametry farmakokinetyczne leków przeciwgruźliczych Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne (PK) po 2 godzinach i 6 godzinach po podaniu (tydzień 2 i 8)	Próbki farmakokinetyczne (PK) po 2 godzinach i 6 godzinach po podaniu (tydzień 2 i 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Próbki biochemiczne i hematologiczne dla bezpieczeństwa Ramy czasowe: Próbki podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Próbki podczas badania przesiewowego, punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
Kwestionowanie wystąpienia zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Na początku badania, tydzień 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
Liczba CD4 i RNA HIV-1 Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28	Podczas badań przesiewowych, tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28
Barwienie i kultura plwociny Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych w 4, 8 i 28 tygodniu	Podczas badań przesiewowych w 4, 8 i 28 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Śledczy

Główny śledczy: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Główny śledczy: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Główny śledczy: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)