Farmacocinética de Emtricitabina/Tenofovir/Efavirenz em Pacientes Infectados pelo HIV com Tuberculose (PETE)
16 de dezembro de 2010 atualizado por: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative
A farmacocinética de Emtricitabina/Tenofovir/Efavirenz co-formulados em pacientes infectados pelo HIV com tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva na região de Kilimanjaro, Tanzânia
Neste estudo piloto, a farmacocinética e a segurança da combinação antirretroviral de emtricitabina/tenofovir/efavirenz coformulados serão estudadas em pacientes HIV positivos com tuberculose pulmonar (TB) tratados concomitantemente com um regime tuberculostático padrão contendo rifampicina.
Espera-se que esta combinação antirretroviral cause interações medicamentosas mínimas com o medicamento antituberculose contendo rifampicina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários deste estudo piloto em 30 pacientes são:
- Determinar o efeito do tratamento tuberculostático contendo rifampicina no perfil farmacocinético de emtricitabina+tenofovir+efavirenz, quando co-formulado em um comprimido, em pacientes infectados pelo HIV com tuberculose pulmonar bacilífera positiva na Tanzânia.
- Determinar o efeito do regime de emtricitabina+tenofovir+efavirenz na farmacocinética dos tuberculostáticos na mesma população.
Os objetivos secundários são:
- Determinar a segurança da coadministração de emtricitabina+tenofovir+efavirenz com tratamento para tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva.
- Determinar a eficácia virológica de curto prazo (24 semanas) no HIV de um regime de emtricitabina+tenofovir+efavirenz em pacientes com tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva.
- Determinar a eficácia bacteriológica de curto prazo na tuberculose com baciloscopia positiva da coadministração de um regime padrão para tuberculose e um regime de emtricitabina+tenofovir+efavirenz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gibson Kibiki, MMed, PhD
- Número de telefone: +255 754 572767
- E-mail: gkibiki@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jossy van den Boogaard, MD
- Número de telefone: +255 787 148431
- E-mail: jossyvandenboogaard@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kilimanjaro Region
-
Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzânia, P.O. Box 12
- Recrutamento
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
-
Contato:
- Liberate Mleoh, MD
- Número de telefone: 027 2756194
- E-mail: lmleoh@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Gibson Kibiki, MMed, PhD
-
Subinvestigador:
- Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
-
Subinvestigador:
- Liberate Mleoh, MD
-
Subinvestigador:
- Jossy van den Boogaard, MD
-
Subinvestigador:
- Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
-
Subinvestigador:
- Charles Mtabho, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva, com base na baciloscopia positiva de pelo menos duas amostras de escarro com coloração de Ziehl-Neelsen (ZN).
- Infectado pelo HIV, conforme documentado por teste de anticorpo HIV positivo.
- O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da primeira dosagem da medicação do estudo.
- O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.
- Contagem de células CD4 > 50 cópias/mm3.
- Escore de Karnofsky > 40.
- Disposto e capaz de frequentar regularmente a clínica do Kibung'oto National Tuberculosis Hospital (KNTH).
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade/idiossincrasia ao medicamento ou compostos ou excipientes quimicamente relacionados, que podem ser empregados no estudo.
- Anteriormente tratado para infecção por HIV com agentes antirretrovirais.
- Grávida ou amamentando.
- Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
- Uma história de doença psiquiátrica grave, como psicose, esquizofrenia, etc.
- Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
- Transaminases séricas ou creatinina anormais, determinadas como níveis > 5 vezes o limite superior do normal.
- Doença hepatobiliar ou hepática ativa (é permitida a co-infecção Hepatite B/C Crônica Não B).
- contagem de células CD4 > 350 células/mm3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de emtricitabina, tenofovir e efavirenz
Prazo: Duas curvas farmacocinéticas (PK) de 24 horas (semana 8 e 28)
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Duas curvas farmacocinéticas (PK) de 24 horas (semana 8 e 28)
|
|
Parâmetros farmacocinéticos dos agentes tuberculostáticos
Prazo: Amostras farmacocinéticas (PK) 2 horas e 6 horas após a dose (semana 2 e 8)
|
Amostras farmacocinéticas (PK) 2 horas e 6 horas após a dose (semana 2 e 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Amostras de bioquímica e hematologia para segurança
Prazo: Amostras na triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
|
Amostras na triagem, linha de base, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
|
|
Questionar sobre a ocorrência de eventos adversos
Prazo: No início, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
|
No início, semana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
|
|
Contagem de CD4 e RNA do HIV-1
Prazo: Na triagem, semana 4, semana 16 e semana 28
|
Na triagem, semana 4, semana 16 e semana 28
|
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Coloração e cultura de escarro
Prazo: Na triagem, semanas 4, 8 e 28
|
Na triagem, semanas 4, 8 e 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- Investigador principal: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Bowen EF, Rice PS, Cooke NT, Whitfield RJ, Rayner CF. HIV seroprevalence by anonymous testing in patients with Mycobacterium tuberculosis and in tuberculosis contacts. Lancet. 2000 Oct 28;356(9240):1488-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02876-2.
- Msamanga GI, Fawzi WW. The double burden of HIV infection and tuberculosis in sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):849-51. doi: 10.1056/NEJM199709183371210. No abstract available.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- Finch CK, Chrisman CR, Baciewicz AM, Self TH. Rifampin and rifabutin drug interactions: an update. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):985-92. doi: 10.1001/archinte.162.9.985.
- Lopez-Cortes LF, Ruiz-Valderas R, Viciana P, Alarcon-Gonzalez A, Gomez-Mateos J, Leon-Jimenez E, Sarasanacenta M, Lopez-Pua Y, Pachon J. Pharmacokinetic interactions between efavirenz and rifampicin in HIV-infected patients with tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2002;41(9):681-90. doi: 10.2165/00003088-200241090-00004.
- Burger DM, Meenhorst PL, Koks CH, Beijnen JH. Pharmacokinetic interaction between rifampin and zidovudine. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Jul;37(7):1426-31. doi: 10.1128/AAC.37.7.1426.
- Gallicano KD, Sahai J, Shukla VK, Seguin I, Pakuts A, Kwok D, Foster BC, Cameron DW. Induction of zidovudine glucuronidation and amination pathways by rifampicin in HIV-infected patients. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):168-79. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00987.x.
- Friedland G, Abdool Karim S, Abdool Karim Q, Lalloo U, Jack C, Gandhi N, El Sadr W. Utility of tuberculosis directly observed therapy programs as sites for access to and provision of antiretroviral therapy in resource-limited countries. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S421-8. doi: 10.1086/421407.
- Droste JA, Aarnoutse RE, Koopmans PP, Hekster YA, Burger DM. Evaluation of antiretroviral drug measurements by an interlaboratory quality control program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):287-91. doi: 10.1097/00126334-200303010-00007.
- Holland DT, DiFrancesco R, Stone J, Hamzeh F, Connor JD, Morse GD; Adult and Pediatric AIDS Clinical Trials Group Pharmacology Laboratory Committees, Pediatric AIDS Clinical Trials Group. Quality assurance program for clinical measurement of antiretrovirals: AIDS clinical trials group proficiency testing program for pediatric and adult pharmacology laboratories. Antimicrob Agents Chemother. 2004 Mar;48(3):824-31. doi: 10.1128/AAC.48.3.824-831.2004.
- Marzolini C, Telenti A, Decosterd LA, Greub G, Biollaz J, Buclin T. Efavirenz plasma levels can predict treatment failure and central nervous system side effects in HIV-1-infected patients. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):71-5. doi: 10.1097/00002030-200101050-00011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- UMCN-AKF 04.03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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