Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz hos HIV-inficerede patienter med tuberkulose (PETE)

16. december 2010 opdateret af: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Farmakokinetikken af co-formuleret Emtricitabin/Tenofovir/Efavirenz hos HIV-inficerede patienter med udstrygningspositiv lungetuberkulose i Kilimanjaro-regionen, Tanzania

I dette pilotstudie vil farmakokinetikken og sikkerheden af den antiretrovirale kombination af co-formuleret emtricitabin/tenofovir/efavirenz blive undersøgt hos HIV-positive patienter med lungetuberkulose (TB), som samtidig behandles med et standard tuberkulostatisk regime, der indeholder rifampin. Det forventes, at denne antiretrovirale kombination forårsager minimale lægemiddelinteraktioner med den rifampinholdige antituberkulosemedicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Emtricitabin/tenofovir/efavirenz

Detaljeret beskrivelse

De primære mål for denne pilotundersøgelse med 30 patienter er:

At bestemme effekten af rifampinholdig tuberkulostatisk behandling på den farmakokinetiske profil af emtricitabin+tenofovir+efavirenz, når det co-formuleres i én tablet, hos HIV-inficerede patienter med smear-positiv lungetuberkulose i Tanzania.
For at bestemme effekten af emtricitabin+tenofovir+efavirenz-kuren på farmakokinetikken af tuberkulostatika i samme population.

De sekundære mål er:

For at bestemme sikkerheden ved samtidig administration af emtricitabin+tenofovir+efavirenz med behandling af smear-positiv lungetuberkulose.
For at bestemme den kortsigtede (24 uger) virologiske effekt på HIV af et emtricitabin+tenofovir+efavirenz-regime hos patienter med smear-positiv lungetuberkulose.
At bestemme den kortsigtede bakteriologiske effekt på smear-positiv tuberkulose af samtidig administration af et standardregime for tuberkulose og et emtricitabin+tenofovir+efavirenz-regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tanzania
- Kilimanjaro Region
  - Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, P.O. Box 12
    - Rekruttering
    - Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
    - Kontakt:
      
      Liberate Mleoh, MD
      
      Telefonnummer: 027 2756194
      
      E-mail: lmleoh@yahoo.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Gibson Kibiki, MMed, PhD
    - Underforsker:
      
      Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
    - Underforsker:
      
      Liberate Mleoh, MD
    - Underforsker:
      
      Jossy van den Boogaard, MD
    - Underforsker:
      
      Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
    - Underforsker:
      
      Charles Mtabho, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En udstrygningspositiv lungetuberkulose, baseret på positiv udstrygning af mindst to sputumprøver med Ziehl-Neelsen (ZN)-farvning.
HIV-inficeret som dokumenteret ved positiv HIV-antistoftest.
Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel på dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
CD4-celleantal > 50 kopier/mm3.
Karnofsky score > 40.
Villig og i stand til regelmæssigt at besøge Kibung'oto National Tuberculosis Hospital (KNTH) klinik.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk relaterede forbindelser eller hjælpestoffer, som kan anvendes i forsøget.
Tidligere behandlet for HIV-infektion med antiretrovirale midler.
Gravid eller ammende.
Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
En historie med alvorlig psykiatrisk sygdom såsom psykose, skizofreni osv.
Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
Unormale serumtransaminaser eller kreatinin, bestemt som niveauer > 5 gange øvre normalgrænse.
Aktiv hepatobiliær eller hepatisk sygdom (Non B Kronisk Hepatitis B/C co-infektion er tilladt).
CD4-celletal > 350 celler/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for emtricitabin, tenofovir og efavirenz Tidsramme: To 24 timers farmakokinetiske (PK) kurver (uge 8 og 28)	To 24 timers farmakokinetiske (PK) kurver (uge 8 og 28)
Farmakokinetiske parametre for de tuberkulostatiske midler Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver 2 timer og 6 timer efter dosis (uge 2 og 8)	Farmakokinetiske (PK) prøver 2 timer og 6 timer efter dosis (uge 2 og 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Biokemi og hæmatologi prøver for sikkerhed Tidsramme: Prøver ved screening, baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Prøver ved screening, baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
Spørgsmål om forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: Ved baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28	Ved baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
CD4-tal og HIV-1 RNA Tidsramme: Ved screening uge 4, uge 16 og uge 28	Ved screening uge 4, uge 16 og uge 28
Sputumfarvning og kultur Tidsramme: Ved screening uge 4, 8 og 28	Ved screening uge 4, 8 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania

Efterforskere

Ledende efterforsker: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Ledende efterforsker: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
Ledende efterforsker: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)