Farmacocinetica di emtricitabina/tenofovir/efavirenz in pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV (PETE)
16 dicembre 2010 aggiornato da: African Poverty Related Infection Oriented Research Initiative
La farmacocinetica di emtricitabina/tenofovir/efavirenz co-formulati in pazienti con infezione da HIV con tubercolosi polmonare striscio-positiva nella regione del Kilimanjaro, Tanzania
In questo studio pilota la farmacocinetica e la sicurezza della combinazione antiretrovirale di emtricitabina/tenofovir/efavirenz co-formulati saranno studiate in pazienti HIV positivi con tubercolosi polmonare (TB) trattati in concomitanza con un regime tubercolostatico standard contenente rifampicina.
Si prevede che questa combinazione antiretrovirale provochi interazioni farmacologiche minime con il farmaco antitubercolare contenente rifampicina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio pilota su 30 pazienti sono:
- Determinare l'effetto del trattamento tubercolostatico contenente rifampicina sul profilo farmacocinetico di emtricitabina+tenofovir+efavirenz, quando co-formulato in una compressa, in pazienti con infezione da HIV con tubercolosi polmonare positiva allo striscio in Tanzania.
- Determinare l'effetto del regime emtricitabina+tenofovir+efavirenz sulla farmacocinetica dei tubercolostatici nella stessa popolazione.
Gli obiettivi secondari sono:
- Determinare la sicurezza della co-somministrazione di emtricitabina+tenofovir+efavirenz con il trattamento della tubercolosi polmonare striscio-positiva.
- Determinare l'efficacia virologica a breve termine (24 settimane) sull'HIV di un regime emtricitabina+tenofovir+efavirenz in pazienti con tubercolosi polmonare positiva allo striscio.
- Determinare l'efficacia batteriologica a breve termine sulla tubercolosi striscio-positiva della co-somministrazione di un regime standard per la tubercolosi e di un regime emtricitabina+tenofovir+efavirenz.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kilimanjaro Region
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Moshi, Kilimanjaro Region, Tanzania, P.O. Box 12
- Reclutamento
- Kibong'oto National Tuberculosis Hospital
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Contatto:
- Liberate Mleoh, MD
- Numero di telefono: 027 2756194
- Email: lmleoh@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Gibson Kibiki, MMed, PhD
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Sub-investigatore:
- Elton Kisanga, B-Pharm, PhD
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Sub-investigatore:
- Liberate Mleoh, MD
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Sub-investigatore:
- Jossy van den Boogaard, MD
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Sub-investigatore:
- Hadija Semvua, B-Pharm, MPH
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Sub-investigatore:
- Charles Mtabho, MD, MPH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una tubercolosi polmonare positiva allo striscio, basata sullo striscio positivo di almeno due campioni di espettorato con colorazione Ziehl-Neelsen (ZN).
- Infetto da HIV come documentato dal test anticorpale HIV positivo.
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al giorno della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
- Conta cellulare CD4 > 50 copie/mm3.
- Punteggio Karnofsky > 40.
- Disposto e in grado di frequentare regolarmente la clinica del Kibung'oto National Tuberculosis Hospital (KNTH).
Criteri di esclusione:
- Storia di sensibilità/idiosincrasia al farmaco o composti o eccipienti chimicamente correlati, che possono essere impiegati nella sperimentazione.
- Precedentemente trattato per l'infezione da HIV con agenti antiretrovirali.
- Incinta o allattamento.
- Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
- Una storia di grave malattia psichiatrica come psicosi, schizofrenia, ecc.
- Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
- Transaminasi sieriche o creatinina anomale, determinate come livelli > 5 volte il limite superiore della norma.
- Malattia epatobiliare o epatica attiva (è consentita la coinfezione da epatite cronica B/C non B).
- Conta cellulare CD4 > 350 cellule/mm3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici di emtricitabina, tenofovir ed efavirenz
Lasso di tempo: Due curve di farmacocinetica (PK) delle 24 ore (settimana 8 e 28)
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Due curve di farmacocinetica (PK) delle 24 ore (settimana 8 e 28)
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Parametri farmacocinetici degli agenti tubercolostatici
Lasso di tempo: Campioni di farmacocinetica (PK) a 2 ore e 6 ore dopo la somministrazione (settimane 2 e 8)
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Campioni di farmacocinetica (PK) a 2 ore e 6 ore dopo la somministrazione (settimane 2 e 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Campioni di biochimica ed ematologia per la sicurezza
Lasso di tempo: Campioni allo screening, basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
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Campioni allo screening, basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
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Domande sul verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
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Al basale, settimana 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 28
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Conta dei CD4 e HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Allo screening, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
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Allo screening, settimana 4, settimana 16 e settimana 28
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Colorazione e coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Allo screening, settimana 4, 8 e 28
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Allo screening, settimana 4, 8 e 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Boeree, MD, PhD, University Lungcentre Dekkerswald, Groesbeek / University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- Investigatore principale: David Burger, PharmD, PhD, University Medical Centre Nijmegen, the Netherlands
- Investigatore principale: Gibson Kibiki, MMed, PhD, Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burman WJ, Gallicano K, Peloquin C. Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of the rifamycin antibacterials. Clin Pharmacokinet. 2001;40(5):327-41. doi: 10.2165/00003088-200140050-00002.
- Bowen EF, Rice PS, Cooke NT, Whitfield RJ, Rayner CF. HIV seroprevalence by anonymous testing in patients with Mycobacterium tuberculosis and in tuberculosis contacts. Lancet. 2000 Oct 28;356(9240):1488-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02876-2.
- Msamanga GI, Fawzi WW. The double burden of HIV infection and tuberculosis in sub-Saharan Africa. N Engl J Med. 1997 Sep 18;337(12):849-51. doi: 10.1056/NEJM199709183371210. No abstract available.
- Dean GL, Edwards SG, Ives NJ, Matthews G, Fox EF, Navaratne L, Fisher M, Taylor GP, Miller R, Taylor CB, de Ruiter A, Pozniak AL. Treatment of tuberculosis in HIV-infected persons in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2002 Jan 4;16(1):75-83. doi: 10.1097/00002030-200201040-00010.
- Finch CK, Chrisman CR, Baciewicz AM, Self TH. Rifampin and rifabutin drug interactions: an update. Arch Intern Med. 2002 May 13;162(9):985-92. doi: 10.1001/archinte.162.9.985.
- Lopez-Cortes LF, Ruiz-Valderas R, Viciana P, Alarcon-Gonzalez A, Gomez-Mateos J, Leon-Jimenez E, Sarasanacenta M, Lopez-Pua Y, Pachon J. Pharmacokinetic interactions between efavirenz and rifampicin in HIV-infected patients with tuberculosis. Clin Pharmacokinet. 2002;41(9):681-90. doi: 10.2165/00003088-200241090-00004.
- Burger DM, Meenhorst PL, Koks CH, Beijnen JH. Pharmacokinetic interaction between rifampin and zidovudine. Antimicrob Agents Chemother. 1993 Jul;37(7):1426-31. doi: 10.1128/AAC.37.7.1426.
- Gallicano KD, Sahai J, Shukla VK, Seguin I, Pakuts A, Kwok D, Foster BC, Cameron DW. Induction of zidovudine glucuronidation and amination pathways by rifampicin in HIV-infected patients. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):168-79. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00987.x.
- Friedland G, Abdool Karim S, Abdool Karim Q, Lalloo U, Jack C, Gandhi N, El Sadr W. Utility of tuberculosis directly observed therapy programs as sites for access to and provision of antiretroviral therapy in resource-limited countries. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S421-8. doi: 10.1086/421407.
- Droste JA, Aarnoutse RE, Koopmans PP, Hekster YA, Burger DM. Evaluation of antiretroviral drug measurements by an interlaboratory quality control program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Mar 1;32(3):287-91. doi: 10.1097/00126334-200303010-00007.
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- Marzolini C, Telenti A, Decosterd LA, Greub G, Biollaz J, Buclin T. Efavirenz plasma levels can predict treatment failure and central nervous system side effects in HIV-1-infected patients. AIDS. 2001 Jan 5;15(1):71-5. doi: 10.1097/00002030-200101050-00011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF 04.03
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