2 型糖尿病の肥満患者におけるナルトレキソン SR/ブプロピオン SR とプラセボを比較した安全性と有効性の研究
2014年11月18日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
2型糖尿病の肥満患者におけるナルトレキソン32mg徐放性（SR）/ブプロピオン360mg徐放性（SR）とプラセボの安全性と有効性を比較する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせが、2 型糖尿病患者の肥満の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病患者の最適なケアには、血糖の生理的コントロールを達成するための精力的かつ持続的な努力と、高血圧、脂質異常症、および過体重などの他のしばしば関連する状態が含まれます。
2 型糖尿病における肥満の治療のための薬理学的介入は、HbA1c の有意な減少を示しています。
2 つの第 II 相臨床試験では、合併症のない肥満の被験者において、ブプロピオン SR とナルトレキソンの組み合わせが、ブプロピオン SR 単独、ナルトレキソン単独、またはプラセボよりも大きな減量と関連していることが実証されました。
現在の研究では、2 型糖尿病の肥満患者を対象に、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせの安全性と有効性をプラセボと比較して調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
505
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- SelfCenter, PC
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Healthstar Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
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Carmichael、California、アメリカ、98608
- Northern California Research
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Sierra Medical Research
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Orange、California、アメリカ、92869
- Advance Clinical Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Apex Research Institue
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- LCFP Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Suncoast Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- University Clinical Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Deaconess Clinic
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Health Trends Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- FutureCare Studies
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89557
- Center for Nutrition and Metabolic Diseases, Univ. of Nevada
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11365
- Diabetes care and Information Center
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Your Diabetes Endocrine and Nutrition Group
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- ClinSearch
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- The Cooper Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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Midland、Texas、アメリカ、79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network, Inc.
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northside Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの女性または男性の被験者（両端を含む）
- 体格指数 (BMI) ≥27 および ≤45 kg/m²
- -2型糖尿病と診断され、注射可能な抗糖尿病薬または吸入インスリンを無作為化前の3か月以上使用していない
- -ランダム化の前に少なくとも3か月間、経口血糖降下薬（ビグアナイド、チアゾリジンジオン、メグリチニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニル尿素、DPP4阻害剤）の単一または組み合わせの安定した用量を服用した、または2型糖尿病の治療のための薬を服用しなかった
- 正常血圧（収縮期≦145mmHgおよび拡張期≦95mmHg）。 アルファアドレナリン遮断薬とクロニジンを除いて、降圧薬は許可されました。 降圧治療は、無作為化前の少なくとも 4 週間は安定していました。
- 脂質異常症の治療薬は、無作為化前の少なくとも 4 週間は医療レジメンが安定している限り、コレスチラミンとコレスチポールを除いて許可されました。
- -無作為化前の7日間はオピオイド薬を服用していません
- HbA1c 7%～10%、空腹時血糖 <270 mg/dL、空腹時トリグリセリド <400 mg/dL
- 血清アルブミン、血中尿素窒素（BUN）、ビリルビン、カルシウム、リンに臨床的に重大な異常がないこと
- クレアチニン値は、女性被験者で 1.4 mg/dL 以下、男性被験者で 1.5 mg/dL 以下でした。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルは、実験室正常範囲 (ULN) の 2.5 × 上限内でした
- ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、WBC 分画、または血小板の臨床的に重大な異常なし
- 尿検査で臨床的に重大な異常なし
- 正常範囲内の TSH または正常 T3 (TSH が正常範囲を下回る場合)
- 出産の可能性のある女性被験者は、血清妊娠検査が陰性であった
- 陰性尿薬物スクリーニング
- 個々の項目 5 (悲しみ)、6 (過敏性)、7 (不安/緊張)、および 18 (自殺願望) で IDS-SR スコアが 2 未満で、IDS-SR 合計スコアが 30 未満
- 出産の可能性のある女性被験者は授乳中でなく、治験中および治験薬の中止後 30 日以内に有効な避妊薬を使用し続けることに同意した
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- 英語を話し、読むことができる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- I型糖尿病
- -「脆性糖尿病」または入院または緊急治療室への訪問は、スクリーニング前の6か月以内の糖尿病コントロール不良によるもの、入院につながる糖尿病関連の脱水の病歴、またはケトアシドーシスの病歴または証拠
- -糖尿病以外の既知の内分泌起源の肥満（例、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群、確立された多嚢胞性卵巣症候群）
- 膵炎または膵臓切除術に続発する真性糖尿病
- 腎不全または肝不全およびクラス III または IV のうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重篤な病状; -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、狭心症、跛行、または急性肢虚血の病歴;脳卒中の生涯歴
- -スクリーニング前の5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がんを除く悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内に5.0 kgを超える損失または増加
- -糖尿病の重度の微小血管または大血管合併症には、増殖性網膜症、活動性四肢潰瘍、中足骨またはそれ以上の切断が含まれますが、これらに限定されません
- 双極性障害、統合失調症またはその他の精神病、過食症、神経性食欲不振の生涯歴を含む深刻な精神疾患;現在の深刻なパーソナリティ障害（例：境界線または反社会的）;現在の重度の大うつ病性障害;最近（スクリーニングの6か月前）の自殺未遂または現在の積極的な自殺念慮;または精神疾患による最近の入院
- 双極性障害の存在を示した双極性障害の質問への回答
- -スクリーニング前の6か月以内の精神障害の治療に必要な薬（短期的な不眠症を除く）
- -スクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴
- -QTc間隔（バゼットの式）が450ミリ秒以上（男性）および470ミリ秒以上（女性）のベースライン心電図、または最近の心筋虚血、電解質異常、または心房と一致するパターンを含むがこれらに限定されない臨床的に重要な心臓異常の存在または心室不整脈または重大な伝導異常
- -以下の除外された併用薬を受け取った：不眠症の治療のための低用量ベンゾジアゼピンまたは睡眠薬を除く向精神薬（抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬、気分安定剤、抗けいれん薬、および注意欠陥障害の治療薬を含む） (最大 2 mg のロラゼパム/日またはベンゾジアゼピンまたは催眠剤の同等の用量);食欲抑制剤または減量剤;精神活性、食欲、または体重に影響を与える市販の栄養補助食品またはハーブ。 α-アドレナリン遮断薬;ドーパミン作動薬;クロニジン;クマディン;テオフィリン;シメチジン;経口コルチコステロイド;コレスチラミン、コレスチポール、Depo Provera®;禁煙剤;鎮痛薬や鎮咳薬を含むオピオイドまたはオピオイド様薬の使用
- -肥満に対する外科的またはデバイス介入の履歴（例：胃バンディング）
- -何らかの病因の発作の履歴、または発作の素因の履歴（例：脳血管障害の履歴、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、15分以上続く脳震盪の症状、脳手術、頭蓋骨骨折、硬膜下血腫、または熱性発作）
- -スクリーニング前の12か月以内のブプロピオンまたはナルトレキソンによる治療
- -ブプロピオンまたはナルトレキソンに対する過敏症または不耐性の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内の喫煙状況またはタバコまたはニコチンの使用の変化、または研究参加中に計画された
- -無作為化前の1か月以内に減量管理プログラムに参加した
- 治験期間中または治験薬中止後30日以内に妊娠・授乳中または妊娠を予定している女性
- -研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科的処置
- 過去30日以内に治験薬を受け取った、または実験装置または手順を使用した
- -オレキシジェンが実施した以前の臨床試験に参加した
- 治験責任医師の意見で、被験者を治験に含めるのに不適当にした何らかの状態を持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
補助療法を伴うプラセボ
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食事指導、行動変容のアドバイス、運動カウンセリングからなる補助療法
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実験的：NB32
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg/日と補助療法
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食事指導、行動変容のアドバイス、運動カウンセリングからなる補助療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コプライマリ: 体重 - 平均変化率
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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コプライマリ: 体重 - 5% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重 - 10%以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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空腹時 HDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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対数変換データを使用した空腹時トリグリセリド レベルの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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IWQOL-Lite総合点の推移
時間枠：ベースライン、56週間
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IWQOL-Lite= 体重が生活の質に及ぼす影響-Lite Questionnaire 合計スコアは 0 から 100 までのスケールに基づいており、0 が最も悪い生活の質を表し、100 が最も良い生活の質を表し、71-79 のスコアは中等度の障害を示します
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ベースライン、56週間
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対数変換データを使用した高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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対数変換データを使用した空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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ログ変換データを使用した HOMA-IR レベルの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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HOMA-IR= ホメオスタシス モデル評価 - インスリン抵抗性
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ベースライン、56週間
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21項目のCOE（食事のコントロール）アンケートからの質問19の変更
時間枠：ベースライン、56週間
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質問 19: 一般的に、食事をコントロールするのはどの程度困難でしたか?
採点: 0 = まったく難しくない。 100=非常に難しい
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ベースライン、56週間
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空腹時 LDL コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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IDS-SR 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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IDS-SR= 抑うつ症状の目録 - 被験者評価 IDS-SR の合計スコアは 30 項目に基づいています。
合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、0 は抑うつ症状なし、84 は非常に重度の抑うつ症状です。
合計スコア ≤ 13 は、うつ病がないことを示します。
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ベースライン、56週間
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食物渇望在庫の変化 スイーツサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、56週間
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Food Craving Inventory は、特定の食物渇望を評価するために設計された 33 項目の自己報告尺度であり、4 つのサブスケール (高脂肪、お菓子、炭水化物/デンプン、およびファーストフード脂肪) に編成されています。
渇望は、特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求として定義され、過去 1 か月間は抵抗するのが困難でした。
被験者は、33 項目のそれぞれに対する渇望の頻度を 5 段階で評価しました。1 はまったくない、2 はめったにない、3 はときどき、4 はよくある、5 はいつもです。
お菓子のサブスケールは 8 項目で構成され、スコアは 8 (良い結果) から 40 (悪い結果) の範囲です。
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ベースライン、56週間
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食物渇望インベントリの変化炭水化物サブスケールスコア
時間枠：ベースライン、56週間
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Food Craving Inventory は、特定の食物渇望を評価するために設計された 33 項目の自己報告尺度であり、4 つのサブスケール (高脂肪、お菓子、炭水化物/デンプン、およびファーストフード脂肪) に編成されています。
渇望は、特定の食品 (または食品の種類) を消費したいという強い欲求として定義され、過去 1 か月間は抵抗するのが困難でした。
被験者は、33 項目のそれぞれに対する渇望の頻度を 5 段階で評価しました。1 はまったくない、2 はめったにない、3 はときどき、4 はよくある、5 はいつもです。
炭水化物サブスケールは 8 項目で構成され、スコアは 8 (より良い結果) から 40 (より悪い結果) の範囲です。
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ベースライン、56週間
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HbA1cレベルの変化
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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HbA1c- エンドポイントで HbA1c が 7% 未満の被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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糖尿病の治療薬を必要とする被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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経口抗糖尿病薬の減量を受けた被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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経口抗糖尿病薬の用量が増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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HbA1c- エンドポイントで HbA1c <6.5% の被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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ベースライン、56週間
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血糖コントロール不良のために中止した被験者の割合
時間枠：ベースライン、56週間
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事前に指定された仮説検定の設計により、正式な統計的推論検定は実行されませんでした。
NB32 群では血糖コントロール不良で中止した被験者がいなかったため、オッズ比は計算されていません。
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ベースライン、56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月18日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-304
- COR-Diabetes (その他の識別子：Orexigen Therapeutics, Inc.)
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