Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące naltrekson SR/bupropion SR i placebo u osób otyłych z cukrzycą typu 2

18 listopada 2014 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu 32 mg o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu 360 mg o przedłużonym uwalnianiu (SR) i placebo u osób otyłych z cukrzycą typu 2

Celem pracy jest określenie, czy połączenie naltreksonu SR i bupropionu SR jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu otyłości u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna opieka nad pacjentami z cukrzycą obejmuje energiczne i wytrwałe wysiłki w celu uzyskania fizjologicznej kontroli stężenia glukozy we krwi, jak również innych często towarzyszących schorzeń, w tym nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii i nadwagi. Interwencje farmakologiczne stosowane w leczeniu otyłości w cukrzycy typu 2 wykazały znaczne zmniejszenie HbA1c. Dwa badania kliniczne fazy II wykazały, że połączenie bupropionu SR i naltreksonu wiąże się z większą utratą masy ciała niż sam bupropion SR, sam naltrekson lub placebo u osób z niepowikłaną otyłością. Obecne badanie oceniało bezpieczeństwo i skuteczność połączenia naltreksonu SR i bupropionu SR w porównaniu z placebo u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

505

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institue
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • LCFP Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • FutureCare Studies
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Diseases, Univ. of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Diabetes care and Information Center
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine and Nutrition Group
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • The Cooper Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network, Inc.
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Northside Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 i ≤45 kg/m²
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 i bez leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań lub insuliny wziewnej przez ponad 3 miesiące przed randomizacją
  • Przyjmował stabilne dawki doustnych pojedynczych lub złożonych leków hipoglikemizujących (biguanidy, tiazolidynodiony, meglitynidy, inhibitory α-glukozydazy, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP4) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją lub nie przyjmował leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Normotensyjne (skurczowe ≤145 mm Hg i rozkurczowe ≤95 mm Hg). Dozwolone były leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem alfa-blokerów i klonidyny. Leczenie przeciwnadciśnieniowe było stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Leki do leczenia dyslipidemii były dozwolone z wyjątkiem cholestyraminy i cholestypolu, o ile schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Wolny od leków opioidowych przez 7 dni przed randomizacją
  • HbA1c między 7% a 10%, glikemia na czczo <270 mg/dl i triglicerydy na czczo <400 mg/dl
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie albumin w surowicy, azotu mocznikowego we krwi (BUN), bilirubiny, wapnia i fosforu
  • Stężenia kreatyniny wynosiły ≤1,4 mg/dl u kobiet i ≤1,5 ​​mg/dl u mężczyzn
  • Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) mieściły się w zakresie 2,5 × górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN)
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości hematokrytu, liczby białych krwinek (WBC), różnicowania WBC lub płytek krwi
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w badaniu moczu
  • TSH w granicach normy lub normalne T3, jeśli TSH jest poniżej normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Negatywny test narkotykowy w moczu
  • Wynik IDS-SR <2 dla poszczególnych pozycji 5 (smutek), 6 (drażliwość), 7 (lęk/napięcie) i 18 (skłonności samobójcze) oraz łączny wynik IDS-SR <30
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie karmiły piersią i zgodziły się kontynuować stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I
  • „Krucha cukrzyca” lub jakakolwiek hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu złej kontroli cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, historia odwodnienia związanego z cukrzycą prowadzącego do hospitalizacji lub historia lub objawy kwasicy ketonowej
  • Otyłość pochodzenia endokrynologicznego inna niż cukrzyca (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, rozpoznany zespół policystycznych jajników)
  • Cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Poważny stan zdrowia, w tym między innymi niewydolność nerek lub wątroby oraz zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV; przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, chromanie lub ostre niedokrwienie kończyn w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; historia udaru w życiu
  • Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Utrata lub przybranie na wadze powyżej 5,0 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Ciężkie mikronaczyniowe lub makronaczyniowe powikłania cukrzycy, w tym między innymi retinopatia proliferacyjna, czynne owrzodzenia kończyn, amputacja kości śródstopia lub powyżej
  • Poważna choroba psychiczna, w tym choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia lub inna psychoza, bulimia i jadłowstręt psychiczny; obecne poważne zaburzenie osobowości (np. borderline lub aspołeczne); obecne ciężkie zaburzenie depresyjne; niedawna (6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) próba samobójcza lub obecne aktywne myśli samobójcze; lub niedawnej hospitalizacji z powodu choroby psychicznej
  • Odpowiedzi na pytania dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej, które wskazywały na obecność choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Leki wymagane w leczeniu zaburzeń psychicznych (z wyjątkiem krótkotrwałej bezsenności) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Wyjściowe EKG z odstępem QTc (wzór Bazetta) >450 ms (mężczyźni) i >470 ms (kobiety) lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości serca, w tym między innymi wzorców zgodnych z niedawnym niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami elektrolitowymi lub przedsionkowym lub komorowych zaburzeń rytmu lub znacznych zaburzeń przewodzenia
  • Otrzymał następujące wykluczone jednocześnie leki: wszelkie środki psychotropowe (w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, stabilizatory nastroju, leki przeciwdrgawkowe i środki stosowane w leczeniu zaburzeń koncentracji uwagi) z wyjątkiem małych dawek benzodiazepiny lub środków nasennych stosowanych w leczeniu bezsenności (do 2 mg lorazepamu/dobę lub równoważna dawka benzodiazepiny lub środka nasennego); wszelkie środki anorektyczne lub odchudzające; wszelkie dostępne bez recepty suplementy diety lub zioła o działaniu psychoaktywnym, wpływającym na apetyt lub wagę; blokery alfa-adrenergiczne; agoniści dopaminy; klonidyna; kumadyna; teofilina; cymetydyna; doustne kortykosteroidy; cholestyramina, cholestypol, Depo Provera®; środki ułatwiające rzucanie palenia; stosowanie opioidów lub leków podobnych do opioidów, w tym leków przeciwbólowych i przeciwkaszlowych
  • Historia interwencji chirurgicznej lub chirurgicznej w przypadku otyłości (np. opaska żołądkowa)
  • Napady padaczkowe o dowolnej etiologii lub predyspozycje do napadów padaczkowych w wywiadzie (np. incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, uraz głowy z utratą przytomności trwającą ≥5 minut, objawy wstrząśnienia mózgu trwające ≥15 minut, operacja mózgu, złamanie czaszki, krwiak podtwardówkowy lub drgawki gorączkowe)
  • Leczenie bupropionem lub naltreksonem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na bupropion lub naltrekson
  • Zmiany w statusie palenia lub używania tytoniu lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane podczas udziału w badaniu
  • Uczestniczyli w programie zarządzania utratą masy ciała w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • W ciągu ostatnich 30 dni otrzymywał eksperymentalny lek lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia lub procedury
  • Uczestniczył we wszystkich poprzednich badaniach klinicznych przeprowadzonych przez firmę Orexigen
  • Miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawiał, że pacjent nie nadawał się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo z terapią pomocniczą
Lek: Placebo
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych
Eksperymentalny: NB32
Naltrekson SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/ dobę z terapią pomocniczą
Behawioralne: Terapia pomocnicza
Terapia pomocnicza składająca się z instruktażu dietetycznego, porady dotyczącej modyfikacji zachowania i poradnictwa dotyczącego ćwiczeń fizycznych
Lek: Naltrekson SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dobę
Inne nazwy:
  • NB32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równorzędne: masa ciała — średnia zmiana procentowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Równorzędne: masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥5%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała — odsetek pacjentów ze spadkiem o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu HDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów trójglicerydów na czczo, przy użyciu danych przekształconych w log
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana całkowitych wyników IWQOL-Lite
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
IWQOL-Lite= Wpływ masy ciała na jakość życia Kwestionariusz Lite-Lite Całkowity wynik oparty jest na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najbiedniejszą, a 100 najlepszą jakość życia, a wynik 71-79 wskazuje na umiarkowane upośledzenie
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości, przy użyciu danych przekształconych logarytmicznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomów HOMA-IR przy użyciu danych przekształconych w dziennik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
HOMA-IR= model oceny homeostazy – insulinooporność
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana w pytaniu 19 z 21-punktowego kwestionariusza COE (kontrola jedzenia).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Pytanie 19: Ogólnie, jak trudne było kontrolowanie jedzenia? Punktacja: 0 = wcale nie trudne; 100=bardzo trudne
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana całkowitych wyników IDS-SR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
IDS-SR= Inwentarz objawów depresyjnych ocenianych przez podmiot IDS-SR całkowity wynik jest oparty na 30 pozycjach. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 84, gdzie 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a 84 oznacza bardzo nasilone objawy depresyjne. Wynik całkowity ≤ 13 wskazuje na brak depresji.
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana w Inwentarzu Głodu Żywności Wynik Podskali Słodyczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielona na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala słodyczy składała się z 8 pozycji, a punktacja mieściła się w przedziale od 8 (wynik lepszy) do 40 (wynik gorszy).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana wyniku podskali węglowodanów w inwentarzu pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Inwentarz Głodu Żywnościowego to 33-punktowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny określonych zachcianek na jedzenie i podzielona na 4 podskale (wysokotłuszczowe, słodycze, węglowodany/skrobie i tłuszcze typu fast-food). Głód został zdefiniowany jako intensywne pragnienie spożycia określonej żywności (lub rodzaju żywności), któremu trudno było się oprzeć w ciągu ostatniego miesiąca. Badani oceniali częstotliwość odczuwania głodu dla każdej z 33 pozycji za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często, a 5=zawsze. Podskala węglowodanowa składała się z 8 pozycji, a punktacja wahała się od 8 (lepszy wynik) do 40 (gorszy wynik).
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
HbA1c — odsetek pacjentów z HbA1c <7% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających leków ratunkowych na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę doustnych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Odsetek pacjentów ze zwiększoną dawką doustnych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
HbA1c — odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu złej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 56 tygodni
Ze względu na z góry określony projekt testowania hipotez, nie przeprowadzono formalnego testowania wnioskowania statystycznego. Nie obliczono ilorazu szans, ponieważ w grupie NB32 nie było pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu złej kontroli glikemii.
Wartość wyjściowa, 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-304
  • COR-Diabetes (Inny identyfikator: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj