Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan Naltreksoni SR/Bupropion SR:tä ja lumelääkettä lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 32 mg:n naltreksonin (SR)/bupropionin 360 mg:n pitkävaikutteisen (SR) ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä turvallinen ja tehokas tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitusta sairastavien potilaiden optimaaliseen hoitoon kuuluu voimakas ja jatkuva pyrkimys saavuttaa verensokerin fysiologinen hallinta sekä muut usein liittyvät sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia ja ylipaino. Farmakologiset interventiot liikalihavuuden hoitoon tyypin 2 diabeteksessa ovat osoittaneet merkittävää HbA1c:n vähenemistä. Kaksi vaiheen II kliinistä tutkimusta osoittivat, että bupropioni SR:n ja naltreksonin yhdistelmään liittyy suurempi painonpudotus kuin pelkkä bupropioni SR, naltreksoni yksinään tai lumelääke potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus. Tässä tutkimuksessa tutkittiin naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lihavilla henkilöillä, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institue
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • LCFP Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • FutureCare Studies
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Diseases, Univ. of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11365
        • Diabetes care and Information Center
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Your Diabetes Endocrine and Nutrition Group
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • The Cooper Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network, Inc.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Northside Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤45 kg/m²
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus ja ilman ruiskeena annettavaa diabeteslääkitystä tai inhaloitavaa insuliinia yli 3 kuukauteen ennen satunnaistamista
  • Otti vakaita annoksia suun kautta otettavia yksittäisiä tai yhdistelmähypoglykeemisiä lääkkeitä (biguanidit, tiatsolidiinidionit, meglitinidit, α-glukosidaasin estäjät, sulfonyyliureat, DPP4:n estäjät) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista tai ei käyttänyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • Normotensiivinen (systolinen ≤145 mmHg ja diastolinen ≤95 mmHg). Verenpainetta alentavat lääkkeet sallittiin alfa-adrenergisiä salpaajia ja klonidiinia lukuun ottamatta. Verenpainetta alentava hoito oli vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Dyslipidemian hoitoon käytettävät lääkkeet sallittiin kolestyramiinia ja kolestypolia lukuun ottamatta, kunhan lääkehoito oli ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Ei opioidilääkkeitä 7 päivää ennen satunnaistamista
  • HbA1c 7–10 %, paastoverenglukoosi <270 mg/dl ja paastotriglyseridit <400 mg/dl
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin albumiinissa, veren ureatypessä (BUN), bilirubiinissa, kalsiumissa ja fosforissa
  • Kreatiniinitasot olivat ≤1,4 mg/dl naishenkilöillä ja ≤1,5 ​​mg/dl miehillä.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot olivat 2,5 kertaa laboratorionormaalin ylärajassa (ULN).
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia hematokriitissä, valkosolujen (WBC) määrässä, valkosolujen erossa tai verihiutaleissa
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
  • TSH normaalirajoissa tai normaali T3, jos TSH on normaalin rajojen alapuolella
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • IDS-SR-pisteet <2 yksittäisillä kohteilla 5 (surullisuus), 6 (ärtyneisyys), 7 (ahdistus/jännitys) ja 18 (itsemurha) ja IDS-SR:n kokonaispistemäärä <30
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät imettäneet ja suostuivat jatkamaan tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin I diabetes mellitus
  • "Hauras diabetes" tai mikä tahansa sairaalahoito tai ensiapuun käynti, joka johtuu huonosta diabeteksen hallinnasta kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, diabetekseen liittyvästä sairaalahoitoon johtaneesta nestehukasta tai aiemmasta tai todisteesta ketoasidoosista
  • Liikalihavuus, joka tunnetaan muista hormonaalisista syistä kuin diabetes mellitus (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, todettu munasarjojen monirakkulatauti)
  • Diabetes mellitus haimatulehduksen tai haiman poiston seurauksena
  • Vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris, rappeutuminen tai akuutti raajan iskemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; aivohalvauksen elinikäinen historia
  • Pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu kohdunkaulansyöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Pudotus tai lisäys yli 5,0 kg seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Diabeteksen vakavat mikrovaskulaariset tai makrovaskulaariset komplikaatiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen proliferatiivinen retinopatia, aktiiviset raajojen haavaumat, jalkapöydän tai sitä suuremmat amputaatiot
  • Vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia ja anorexia nervosa; nykyinen vakava persoonallisuushäiriö (esim. raja- tai epäsosiaalinen); nykyinen vakava vakava masennushäiriö; viimeaikainen (6 kuukautta ennen seulontaa) itsemurhayritys tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus; tai äskettäin sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi
  • Vastaus kaksisuuntaisen mielialahäiriön kysymyksiin, jotka osoittivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön olemassaolon
  • Tarvittavat lääkkeet psykiatrisen häiriön (paitsi lyhytaikaisen unettomuuden) hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Lähtötilanteen EKG, jonka QTc-aika (Bazettin kaava) > 450 ms (miehet) ja > 470 ms (naiset) tai kliinisesti merkittävien sydämen poikkeavuuksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuviot, jotka vastaavat viimeaikaista sydänlihasiskemiaa, elektrolyyttihäiriöitä tai eteishäiriöitä tai kammiorytmihäiriöt tai merkittävät johtumishäiriöt
  • Sai seuraavat poissuljetut samanaikaiset lääkkeet: kaikki psykotrooppiset aineet (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset aineet, mielialan stabilointiaineet, kouristuksia estävät aineet ja tarkkaavaisuushäiriöiden hoitoon käytettävät aineet) lukuun ottamatta pieniannoksisia bentsodiatsepiinia tai unettomuuden hoitoon tarkoitettuja unilääkkeitä (enintään 2 mg loratsepaamia/vrk tai vastaava annos bentsodiatsepiinia tai hypnoottista ainetta); mitkä tahansa ruokahalua lievittävät tai painonpudotusaineet; reseptivapaat ravintolisät tai yrtit, joilla on psykoaktiivisia, ruokahalu- tai painovaikutuksia; alfa-adrenergiset salpaajat; dopamiiniagonistit; klonidiini; kumadiini; teofylliini; simetidiini; suun kautta otettavat kortikosteroidit; kolestyramiini, kolestypoli, Depo Provera®; tupakoinnin vieroitusaineet; opioidien tai opioidin kaltaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja yskänlääkkeet
  • Lihavuuden vuoksi tehty kirurginen tai laitehoito (esim. mahalaukun nauhat)
  • Aiemmat kouristuskohtaukset tai kouristusalttius (esim. aivoverenkiertohäiriö, pään vamma, johon liittyy ≥5 minuutin tajunnanmenetys, aivotärähdyksen oireet, jotka kestävät ≥15 minuuttia, aivoleikkaus, kallonmurtuma, subduraalinen hematooma tai kuumekohtaukset)
  • Hoito bupropionilla tai naltreksonilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi bupropionille tai naltreksonille
  • Muutokset tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinin käytössä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistui painonpudotuksen hallintaohjelmaan kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät tai suunnittelivat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai käyttänyt kokeellista laitetta tai toimenpidettä edellisten 30 päivän aikana
  • Osallistunut kaikkiin aiempiin Orexigenin suorittamiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Onko ollut jokin ehto, joka teki tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oheishoidolla
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Apuväline terapia
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta
Kokeellinen: HUOM32
Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk oheishoidon kanssa
Käyttäytyminen: Apuväline terapia
Aputerapia, joka koostuu ruokavalion ohjauksesta, käyttäytymisen muokkaamiseen liittyvistä neuvoista ja liikuntaneuvonnasta
Lääke: Naltreksoni SR 32 mg/bupropioni SR 360 mg/vrk
Muut nimet:
  • HUOM32

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen ensisijainen: kehon paino - keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Toinen ensisijainen: ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ≥5 % lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpaino – niiden koehenkilöiden osuus, joiden lasku on ≥10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos paaston HDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos paaston triglyseriditasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos IWQOL-Liten kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
IWQOL-Lite = painon vaikutus elämänlaatuun-Lite Questionnaire Kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 edustaa köyhintä ja 100 parasta elämänlaatua ja jossa pistemäärä 71-79 osoittaa kohtalaista heikkenemistä
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) tasoissa, käyttämällä log-muunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos paastoinsuliinitasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos paastoveren glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos HOMA-IR-tasoissa, käyttämällä lokimuunnettuja tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
HOMA-IR = Homeostasis Model Assessment - Insuliiniresistenssi
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos kysymyksessä 19 21 kohdan COE (syömisen hallinta) -kyselystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Kysymys 19: Kuinka vaikeaa yleensä on ollut hallita syömistäsi? Pisteytys: 0=ei ollenkaan vaikeaa; 100 = erittäin vaikea
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos paaston LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos IDS-SR:n kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
IDS-SR = Masennusoireiden luettelo - Aiheen arvioitu IDS-SR kokonaispistemäärä perustuu 30 kohteeseen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-84, jolloin 0 ei ole masennusoireita ja 84 on erittäin vaikeita masennusoireita. Kokonaispistemäärä ≤ 13 tarkoittaa, että masennusta ei ole.
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos ruoanhimovaraston makeisten alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Food Craving Inventory on 33 kohdasta koostuva itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyä ruokahalua, ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat). Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina. Makeisten alaasteikko koostui 8 pisteestä ja pisteet vaihtelivat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos ruoanhimovaraston hiilihydraattien alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Food Craving Inventory on 33 kohdasta koostuva itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tiettyä ruokahalua, ja se on jaettu 4 ala-asteikkoon (paljon rasvat, makeiset, hiilihydraatit/tärkkelys ja pikaruokarasvat). Himo määriteltiin voimakkaaksi haluksi kuluttaa tiettyä ruokaa (tai elintarviketyyppiä), jota oli vaikea vastustaa viimeisen kuukauden aikana. Koehenkilöt arvioivat himonsa esiintymistiheyden kutakin 33 kohdetta kohtaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = usein ja 5 = aina. Hiilihydraattien alaasteikko koostui 8 kohdasta ja pisteet vaihtelevat 8:sta (parempi tulos) 40:een (huonompi tulos).
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
HbA1c – niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <7 % päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat pelastuslääkkeitä diabetekseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden annosta on pienennetty suun kautta otetuissa diabeteslääkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden annosta suurennetaan suun kautta otetuissa diabeteslääkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
HbA1c – Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on <6,5 % päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Lähtötilanne, 56 viikkoa
Prosentti koehenkilöistä, jotka keskeyttävät heikon glukoositasapainon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 viikkoa
Ennalta määritellyn hypoteesitestauksen suunnittelusta johtuen virallista tilastollista päättelytestausta ei suoritettu. Todennäköisyyssuhdetta ei laskettu, koska NB32-ryhmässä ei ollut koehenkilöitä, jotka olisivat keskeytyneet huonon glykeemisen kontrollin vuoksi.
Lähtötilanne, 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-304
  • COR-Diabetes (Muu tunniste: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa