Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e eficácia comparando naltrexona SR/Bupropion SR e placebo em indivíduos obesos com diabetes tipo 2

18 de novembro de 2014 atualizado por: Orexigen Therapeutics, Inc

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando a segurança e a eficácia de naltrexona 32 mg de liberação sustentada (SR)/bupropiona 360 mg de liberação sustentada (SR) e placebo em indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de naltrexona SR e bupropiona SR é segura e eficaz no tratamento da obesidade em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cuidado ideal de pacientes com diabetes mellitus inclui esforços vigorosos e persistentes para alcançar o controle fisiológico da glicose no sangue, bem como outras condições frequentemente associadas, incluindo hipertensão, dislipidemia e excesso de peso. As intervenções farmacológicas para o tratamento da obesidade no diabetes tipo 2 mostraram reduções significativas na HbA1c. Dois ensaios clínicos de Fase II demonstraram que uma combinação de bupropiona SR e naltrexona está associada a maior perda de peso do que bupropiona SR sozinha, naltrexona sozinha ou placebo em indivíduos com obesidade não complicada. O estudo atual investigou a segurança e a eficácia da combinação de naltrexona SR e bupropiona SR em comparação com placebo em indivíduos obesos com diabetes mellitus tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

505

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • SelfCenter, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Healthstar Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 98608
        • Northern California Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Sierra Medical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Advance Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institue
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • LCFP Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Suncoast Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Health Trends Research, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • FutureCare Studies
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Diseases, Univ. of Nevada
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Endocrinology & Diabetes Consultants
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11365
        • Diabetes care and Information Center
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Central Ohio Nutrition Center, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine and Nutrition Group
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29349
        • Mountain View Clinical Research
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Palmetto Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • The Cooper Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • InVisions Consultants, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network, Inc.
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Northside Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥27 e ≤45 kg/m²
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 e sem medicação antidiabética injetável ou insulina inalatória por mais de 3 meses antes da randomização
  • Tomou doses estáveis ​​de medicamentos hipoglicemiantes orais únicos ou combinados (biguanidas, tiazolidinedionas, meglitinidas, inibidores de α-glicosidase, sulfoniluréias, inibidores de DPP4) por pelo menos 3 meses antes da randomização ou não tomou medicamentos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2
  • Normotenso (sistólica ≤145 mm Hg e diastólica ≤95 mm Hg). Medicações anti-hipertensivas foram permitidas, exceto bloqueadores alfa-adrenérgicos e clonidina. O tratamento anti-hipertensivo permaneceu estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Medicações para o tratamento de dislipidemia foram permitidas, com exceção de colestiramina e colestipol, desde que o regime médico estivesse estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  • Livre de medicação opioide por 7 dias antes da randomização
  • HbA1c entre 7% e 10%, glicemia de jejum <270 mg/dL e triglicerídeos de jejum <400 mg/dL
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de albumina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), bilirrubina, cálcio e fósforo
  • Os níveis de creatinina foram ≤1,4 mg/dL para mulheres e ≤1,5 ​​mg/dL para homens
  • Os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) estavam dentro de 2,5 × o limite superior da faixa normal de laboratório (ULN)
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de hematócrito, contagem de leucócitos (leucócitos), diferencial de leucócitos ou plaquetas
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame de urina
  • TSH dentro dos limites normais ou T3 normal, se o TSH estiver abaixo dos limites normais
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tiveram um teste de gravidez sérico negativo
  • Triagem de drogas de urina negativa
  • Uma pontuação IDS-SR <2 em itens individuais 5 (tristeza), 6 (irritabilidade), 7 (ansiedade/tensão) e 18 (suicídio) e uma pontuação total IDS-SR <30
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não lactantes e concordaram em continuar a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
  • Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito tipo I
  • "Diabetes quebradiço" ou qualquer hospitalização ou visita ao pronto-socorro devido ao mau controle diabético dentro de 6 meses antes da triagem, história de desidratação relacionada ao diabetes levando à hospitalização ou história ou evidência de cetoacidose
  • Obesidade de origem endócrina conhecida, exceto diabetes mellitus (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing, síndrome dos ovários policísticos estabelecidos)
  • Diabetes mellitus secundário a pancreatite ou pancreatectomia
  • Condição médica grave, incluindo, entre outros, insuficiência renal ou hepática e insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV; história de infarto do miocárdio, angina pectoris, claudicação ou isquemia aguda do membro dentro de 6 meses antes da triagem; história de acidente vascular cerebral ao longo da vida
  • História de malignidade com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical curado cirurgicamente dentro de 5 anos antes da triagem
  • Perda ou ganho de mais de 5,0 kg nos 3 meses anteriores à triagem
  • Complicações microvasculares ou macrovasculares graves do diabetes, incluindo, entre outros, retinopatia proliferativa, ulcerações ativas de membros, amputação de metatarsos ou acima
  • Doença psiquiátrica grave, incluindo histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra psicose, bulimia e anorexia nervosa; transtorno de personalidade sério atual (por exemplo, borderline ou antissocial); transtorno depressivo maior grave atual; tentativa de suicídio recente (6 meses antes da triagem) ou ideação suicida ativa atual; ou hospitalização recente devido a doença psiquiátrica
  • Resposta às perguntas sobre transtorno bipolar que indicavam a presença de transtorno bipolar
  • Medicamentos necessários para o tratamento de um distúrbio psiquiátrico (com exceção da insônia de curto prazo) dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem
  • ECG basal com intervalo QTc (fórmula de Bazett) > 450 ms (homens) e > 470 ms (mulheres) ou a presença de qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa, incluindo, entre outros, padrões consistentes com isquemia miocárdica recente, anormalidades eletrolíticas ou atrial ou disritmia ventricular ou anormalidades de condução significativas
  • Recebeu os seguintes medicamentos concomitantes excluídos: quaisquer agentes psicotrópicos (incluindo antipsicóticos, antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores de humor, agentes anticonvulsivantes e agentes para o tratamento do transtorno de déficit de atenção), com exceção de benzodiazepínicos em baixa dose ou agentes hipnóticos para o tratamento da insônia (até 2 mg de lorazepam/dia ​​ou dose equivalente de um benzodiazepínico ou agente hipnótico); quaisquer agentes anorexígenos ou de perda de peso; quaisquer suplementos dietéticos sem receita ou ervas com efeitos psicoativos, apetite ou peso; bloqueadores alfa-adrenérgicos; agonistas da dopamina; clonidina; coumadina; teofilina; cimetidina; corticosteróides orais; colestiramina, coleestipol, Depo Provera®; agentes para parar de fumar; uso de medicamentos opioides ou semelhantes a opioides, incluindo analgésicos e antitussígenos
  • Histórico de intervenção cirúrgica ou com dispositivos para obesidade (por exemplo, banda gástrica)
  • História de convulsões de qualquer etiologia ou de predisposição a convulsões (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência ≥5 minutos, sintomas de concussão com duração ≥15 minutos, cirurgia cerebral, fratura craniana, hematoma subdural ou convulsões febris)
  • Tratamento com bupropiona ou naltrexona 12 meses antes da triagem
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à bupropiona ou naltrexona
  • Mudanças no status de fumante ou no uso de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem ou planejadas durante a participação no estudo
  • Participou de um programa de gerenciamento de perda de peso dentro de um mês antes da randomização
  • Mulheres que estavam grávidas ou amamentando ou planejavam engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
  • Procedimento cirúrgico planejado que poderia impactar a condução do estudo
  • Recebeu qualquer medicamento experimental ou usou um dispositivo ou procedimento experimental nos 30 dias anteriores
  • Participou de qualquer ensaio clínico anterior conduzido pela Orexigen
  • Tinha qualquer condição que, na opinião do investigador, tornasse o sujeito inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo com terapia auxiliar
Medicamento: Placebo
Comportamental: Terapia auxiliar
Terapia auxiliar que consiste em instrução de dieta, aconselhamento sobre modificação de comportamento e aconselhamento sobre exercícios
Experimental: NB32
Naltrexona SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/dia com terapia auxiliar
Comportamental: Terapia auxiliar
Terapia auxiliar que consiste em instrução de dieta, aconselhamento sobre modificação de comportamento e aconselhamento sobre exercícios
Medicamento: Naltrexona SR 32 mg/bupropion SR 360 mg/ dia
Outros nomes:
  • NB32

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Co-primário: peso corporal - alteração percentual média
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Co-primário: Peso Corporal - Proporção de Indivíduos com ≥5% de Redução
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso Corporal - Proporção de Indivíduos com Redução ≥10%
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de colesterol HDL em jejum
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de triglicerídeos em jejum, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nas pontuações totais do IWQOL-Lite
Prazo: Linha de base, 56 semanas
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando a pior e 100 a melhor qualidade de vida e onde uma pontuação de 71-79 indica comprometimento moderado
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP), usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de insulina em jejum, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Mudança nos níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de HOMA-IR, usando dados transformados em log
Prazo: Linha de base, 56 semanas
HOMA-IR = Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina
Linha de base, 56 semanas
Mudança na Questão 19 do Questionário COE (Controle da Alimentação) de 21 itens
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Questão 19: Em geral, quão difícil tem sido controlar sua alimentação? Pontuação: 0=nada difícil; 100=extremamente difícil
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de colesterol LDL em jejum
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Alteração nas pontuações totais de IDS-SR
Prazo: Linha de base, 56 semanas
IDS-SR = Inventário de Sintomas Depressivos - A pontuação total do IDS-SR é baseada em 30 itens. A pontuação total pode variar de 0 a 84, sendo 0 sem sintomas depressivos e 84 com sintomas depressivos muito graves. Uma pontuação total ≤ 13 indica ausência de depressão.
Linha de base, 56 semanas
Mudança na pontuação da subescala de doces do inventário de desejo por comida
Prazo: Linha de base, 56 semanas
O Food Craving Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar desejos específicos de comida e é organizada em 4 subescalas (alto teor de gordura, doces, carboidratos/amidos e gorduras de fast-food). Um desejo foi definido como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual foi difícil resistir no último mês. Os indivíduos avaliaram sua frequência de desejos para cada um dos 33 itens usando uma escala de 5 pontos, onde 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre. A subescala de doces é composta por 8 itens e a pontuação varia de 8 (melhor resultado) a 40 (pior resultado).
Linha de base, 56 semanas
Mudança na pontuação da subescala de carboidratos do inventário de desejo por comida
Prazo: Linha de base, 56 semanas
O Food Craving Inventory é uma medida de autorrelato de 33 itens projetada para avaliar desejos específicos de comida e é organizada em 4 subescalas (alto teor de gordura, doces, carboidratos/amidos e gorduras de fast-food). Um desejo foi definido como um desejo intenso de consumir um determinado alimento (ou tipo de alimento) ao qual foi difícil resistir no último mês. Os indivíduos avaliaram sua frequência de desejos para cada um dos 33 itens usando uma escala de 5 pontos, onde 1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = frequentemente e 5 = sempre. A subescala de carboidratos é composta por 8 itens e a pontuação varia de 8 (melhor resultado) a 40 (pior resultado).
Linha de base, 56 semanas
Alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
HbA1c- Proporção de indivíduos com HbA1c <7% no ponto final
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Medicamentos de Emergência para Diabetes
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com redução de dose em medicamentos antidiabéticos orais
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com aumento de dose em medicamentos antidiabéticos orais
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
HbA1c- Proporção de indivíduos com HbA1c <6,5% no ponto final
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Linha de base, 56 semanas
Porcentagem de Sujeitos Descontinuados Devido ao Controle Glicêmico Insatisfatório
Prazo: Linha de base, 56 semanas
Devido ao projeto de teste de hipótese pré-especificado, nenhum teste de inferência estatística formal foi realizado. Odds ratio não calculado porque não houve indivíduos no grupo NB32 que descontinuaram devido ao mau controle glicêmico.
Linha de base, 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orexigen Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-304
  • COR-Diabetes (Outro identificador: Orexigen Therapeutics, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever