제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자에서 Naltrexone SR/Bupropion SR과 위약을 비교하는 안전성 및 효능 연구
2014년 11월 18일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자에서 날트렉손 32mg 지속 방출(SR)/부프로피온 360mg 지속 방출(SR) 및 위약의 안전성 및 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 naltrexone SR과 bupropion SR의 조합이 제2형 당뇨병 환자의 비만 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 환자를 위한 최적의 치료에는 혈당뿐만 아니라 고혈압, 이상지질혈증 및 과체중을 비롯한 기타 관련 질환의 생리학적 조절을 달성하기 위한 강력하고 지속적인 노력이 포함됩니다.
제2형 당뇨병의 비만 치료를 위한 약리학적 개입은 HbA1c의 상당한 감소를 보여주었습니다.
2상 II상 임상 시험에서 부프로피온 SR과 날트렉손의 조합이 단순 비만 환자에서 부프로피온 SR 단독, 날트렉손 단독 또는 위약보다 더 큰 체중 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
현재 연구는 제2형 진성 당뇨병을 가진 비만 피험자에서 위약과 비교하여 날트렉손 SR과 부프로피온 SR의 조합의 안전성과 효능을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
505
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- SelfCenter, PC
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Healthstar Research
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Carmichael, California, 미국, 98608
- Northern California Research
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Fresno, California, 미국, 93710
- Sierra Medical Research
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Orange, California, 미국, 92869
- Advance Clinical Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institue
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- LCFP Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Suncoast Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Deaconess Clinic
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Medical Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Health Trends Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- FutureCare Studies
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- Twin Cities Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- Center for Nutrition and Metabolic Diseases, Univ. of Nevada
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Endocrinology & Diabetes Consultants
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11365
- Diabetes care and Information Center
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Central Ohio Nutrition Center, Inc.
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Institute for Health Awareness
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine and Nutrition Group
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29349
- Mountain View Clinical Research
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Palmetto Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- The Cooper Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
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Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- InVisions Consultants, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes & Glandular Disease Research Associates, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network, Inc.
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northside Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀 피험자(포함)
- 체질량 지수(BMI) ≥27 및 ≤45kg/m²
- 제2형 진성 당뇨병 진단을 받고 무작위 배정 전 3개월 이상 주사 가능한 항당뇨병 약물 또는 흡입 인슐린을 투여하지 않은 자
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 경구용 단일 또는 복합 저혈당 약물(비구아니드, 티아졸리딘디온, 메글리티나이드, α-글루코시다아제 억제제, 설포닐우레아, DPP4 억제제)을 안정적으로 복용했거나 제2형 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용하지 않았습니다.
- 정상혈압(수축기 ≤145mmHg 및 확장기 ≤95mmHg). 알파 아드레날린성 차단제와 클로니딘을 제외하고 항고혈압제가 허용되었습니다. 항고혈압 치료는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이었습니다.
- 의학적 요법이 무작위화 전 적어도 4주 동안 안정한 한, 콜레스티라민 및 콜레스티폴을 제외하고 이상지질혈증 치료를 위한 약물이 허용되었다.
- 무작위 배정 전 7일 동안 오피오이드 약물 복용 없음
- HbA1c 7%~10%, 공복 혈당 <270 mg/dL, 공복 중성지방 <400 mg/dL
- 혈청 알부민, 혈액요소질소(BUN), 빌리루빈, 칼슘, 인의 임상적으로 유의한 이상 없음
- 크레아티닌 수치는 여성 피험자의 경우 1.4mg/dL 이하, 남성 피험자의 경우 1.5mg/dL 이하였습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치는 실험실 정상 범위(ULN)의 2.5배 상한 이내였습니다.
- 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수, WBC 감별 또는 혈소판의 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 정상 한계 이내의 TSH 또는 TSH가 정상 한계 미만인 경우 정상 T3
- 가임기 여성 피험자는 음성 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 음성 소변 약물 선별
- 개별 항목 5(슬픔), 6(과민성), 7(불안/긴장), 18(자살 성향)에 대한 IDS-SR 점수 <2 및 IDS-SR 총 점수 <30
- 가임 여성 피험자는 수유 중이 아니었으며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의했습니다.
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- "취약한 당뇨병" 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병 조절 불량으로 인한 모든 입원 또는 응급실 방문, 입원으로 이어지는 당뇨병 관련 탈수의 병력 또는 케톤산증의 병력 또는 증거
- 진성 당뇨병 이외의 알려진 내분비 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 확립된 다낭성 난소 증후군)
- 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병
- 신장 또는 간 기능 부전 및 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태; 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색, 협심증, 파행 또는 급성 사지 허혈의 병력; 뇌졸중의 일생의 역사
- 스크리닝 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 검진 전 3개월 이내에 체중이 5.0kg 이상 감소 또는 증가한 자
- 증식성 망막병증, 활동성 사지 궤양, 중족골 절단 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 당뇨병의 중증 미세혈관 또는 대혈관 합병증
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 및 신경성 식욕부진증의 평생 병력을 포함하는 심각한 정신 질환; 현재 심각한 성격 장애(예: 경계선 또는 반사회적); 현재 심각한 주요 우울 장애; 최근(스크리닝 전 6개월) 자살 시도 또는 현재 활성 자살 생각; 또는 정신 질환으로 인한 최근 입원
- 양극성 장애의 존재를 나타내는 양극성 장애 질문에 대한 응답
- 스크리닝 전 6개월 이내에 정신 장애(단기 불면증 제외) 치료를 위해 필요한 약물
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
- QTc 간격(Bazett의 공식) >450msec(남성) 및 >470msec(여성)의 기준선 ECG 또는 최근의 심근 허혈, 전해질 이상 또는 심방 또는 심실 부정맥 또는 심각한 전도 이상
- 다음과 같은 제외된 병용 약물을 투여 받았습니다: 저용량 벤조디아제핀 또는 불면증 치료를 위한 최면제를 제외한 모든 향정신성 약물(항정신성 약물, 항우울제, 항불안제, 기분 안정제, 항경련제 및 주의력 결핍 장애 치료제 포함) (최대 2mg 로라제팜/일 또는 벤조디아제핀 또는 최면제와 동등한 용량) 식욕부진제 또는 체중 감소제; 정신 활성, 식욕 또는 체중 효과가 있는 처방전 없이 살 수 있는 식이 보조제 또는 허브; 알파-아드레날린성 차단제; 도파민 효능제; 클로니딘; 쿠마딘; 테오필린; 시메티딘; 경구 코르티코스테로이드; 콜레스티라민, 콜레스티폴, Depo Provera®; 금연제; 진통제 및 진해제를 포함한 오피오이드 또는 오피오이드 유사 약물 사용
- 비만에 대한 수술 또는 장치 개입의 이력(예: 위 밴딩)
- 모든 병인의 발작 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고 병력, ≥5분 의식 상실을 동반한 두부 외상, ≥15분 지속되는 뇌진탕 증상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작)
- 스크리닝 전 12개월 이내에 부프로피온 또는 날트렉손을 사용한 치료
- 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 참여 동안 계획된 흡연 상태 또는 담배 또는 니코틴 사용의 변화
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 체중 감량 관리 프로그램에 참여
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 계획된 수술 절차
- 지난 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 실험 장치 또는 절차를 사용한 경우
- Orexigen이 수행한 이전 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 조건이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
보조 요법과 위약
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식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
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실험적: NB32
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일, 보조 요법 포함
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식이요법지도, 행동수정지도, 운동상담으로 구성된 보조요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공동 1차: 체중- 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공동 1차: 체중 - 5% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 - 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공복 HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환 데이터를 사용한 공복 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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IWQOL-Lite 총점의 변화
기간: 기준선, 56주
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IWQOL-Lite= 삶의 질에 대한 가중치의 영향-Lite 설문지 총점은 0에서 100까지의 척도를 기반으로 하며, 0은 가장 가난한 삶의 질을 나타내고 100은 가장 좋은 삶의 질을 나타내며 71-79점은 중등도 손상을 나타냅니다.
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기준선, 56주
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로그 변환된 데이터를 사용한 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환 데이터를 사용한 공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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로그 변환된 데이터를 사용한 HOMA-IR 수준의 변화
기간: 기준선, 56주
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HOMA-IR= 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성
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기준선, 56주
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21개 항목 COE(식단 통제) 설문지에서 질문 19번 변경
기간: 기준선, 56주
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질문 19: 일반적으로 식사 조절이 얼마나 어려웠습니까?
채점: 0=전혀 어렵지 않음; 100=매우 어려움
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기준선, 56주
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공복시 LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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IDS-SR 총점의 변화
기간: 기준선, 56주
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IDS-SR= 우울 증상 목록-주제 등급 IDS-SR 총점은 30개 항목을 기준으로 합니다.
총 점수의 범위는 0-84이며 0은 우울 증상이 없으며 84는 매우 심각한 우울 증상입니다.
총점 ≤ 13은 우울증이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 56주
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음식 갈망 인벤토리 과자 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 56주
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Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
과자 하위 척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 56주
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음식 갈망 인벤토리 탄수화물 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 56주
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Food Craving Inventory는 특정 음식 갈망을 평가하기 위해 고안된 33개 항목의 자가 보고 측정이며 4개의 하위 척도(고지방, 과자, 탄수화물/전분 및 패스트푸드 지방)로 구성됩니다.
갈망은 지난 한 달 동안 저항하기 어려웠던 특정 음식(또는 음식 유형)을 소비하려는 강렬한 욕구로 정의되었습니다.
피실험자들은 5점 척도를 사용하여 33개 항목 각각에 대한 갈망 빈도를 평가했습니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상).
탄수화물 하위척도는 8개 항목으로 구성되었으며 점수 범위는 8(더 나은 결과)에서 40(나쁜 결과)까지입니다.
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기준선, 56주
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HbA1c 수치의 변화
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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HbA1c - 종점에서 HbA1c가 7% 미만인 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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당뇨병에 대한 구조 약물이 필요한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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경구 항당뇨병 약물 투여량을 감소한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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경구 항당뇨병 약물 투여량을 증가시킨 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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HbA1c - 종점에서 HbA1c가 6.5% 미만인 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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기준선, 56주
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혈당 조절 불량으로 인해 중단한 피험자의 비율
기간: 기준선, 56주
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사전 지정된 가설 테스트 설계로 인해 공식적인 통계적 추론 테스트는 수행되지 않았습니다.
불량한 혈당 조절로 인해 중단한 NB32 그룹의 피험자가 없었기 때문에 승산비는 계산되지 않았습니다.
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기준선, 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-304
- COR-Diabetes (기타 식별자: Orexigen Therapeutics, Inc.)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .