PCI を受ける患者におけるビバリルジンとヘパリン/GP IIB/IIA の比較
処置後の血管合併症の最小化: 経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるビバリルジンとヘパリン/GP IIB/IIA の比較
調査の概要
詳細な説明
抗血栓療法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の安全性を高めています。 アスピリンに加えて、ヘパリンおよび血小板糖タンパク質 (Gp) IIB/IIIA 受容体阻害が、冠動脈インターベンション中の虚血性合併症の発生を減らすための参照戦略として使用されています 1。 ただし、この戦略の成功は、出血リスクの増加、薬物注入の長期化 (12 時間)、および患者の不便さ (血液凝固が正常になり、シースを安全に取り外せるようになるまで何時間も横になっているなど) によって制限されます。 血管合併症による術中出血は、PCI で最も頻度の高い合併症の 1 つであり、有害事象と関連しています 2。
新しい抗血栓戦略は、PCI 後の転帰をさらに改善する可能性があります。 冠動脈インターベンションを受ける患者におけるヘパリン/Gp IIB/IIIA 阻害戦略の代替として、直接トロンビン阻害剤ビバリルジン (Angiomax™) の有効性がランダム化比較臨床試験で調査されました。 6000 人以上の患者を無作為化した REPLACE-2 研究では、ビバリルジンによる短期および長期の臨床転帰が、ヘパリン/Gp IIB/IIIA 阻害の組み合わせと同等の効果があり、大出血および小出血が有意に少ないという証拠が示されました 3, 4。 これにより、PCIを受ける不安定狭心症患者の抗凝固剤として使用するために、食品医薬品局によるAngiomax®の0.75mg/kg/1.75mg/kg/時用量の承認がもたらされました。
PCI 後の早期シース除去が大腿骨アクセス部位の合併症を減らし、早期歩行、早期退院、患者満足度の向上につながることが現在では日常的に認められていますヘパリンによる抗凝固の予測可能な持続時間。 ビバリルジンのクリアランスは主にトロンビンによるタンパク質分解によって起こるため、この薬物はより予測可能な薬物動態を持ち、血漿濃度と凝固アッセイのエンドポイントに関して線形の用量関係を示します 6. 予備研究では、ビバリルジンの中止から 2 時間後に凝固モニタリングなしでシースを除去しても安全であることが示されています 5。 REPLACE-2 は、ビバリルジンによりカテーテル法関連の血管合併症が減少したことを示唆しましたが、これらのエンドポイントに関する特定のデータや、歩行までの時間や退院までの時間などのその他のデータは、試験が盲検化されているため収集されませんでした。 現在、PCI を受ける患者の MGH での血管合併症の発生率は 4.0% であり、これは全国的な発生率の 1.9% (95% CI 1.1 ～ 3.2) を大幅に上回っています 7.
PCIを受ける患者を対象に無作為化臨床試験を実施し、次の2つのアームのいずれかに割り当てられた患者間の血管関連合併症の発生率を比較します。インテグリリン®))を使用。 主要評価項目は、血管関連の鼠径部合併症の複合体となります (次のセクションで定義されているように、MAVE-主要な有害血管評価項目)。 副次的エンドポイントは、1) シースを引っ張るまでの時間です。 2) 歩行までの時間;および 3) カテーテル周囲の大出血および小出血の発生。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Herman K Gold, MD
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副調査官：
- Aloke V Finn, MD
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副調査官：
- Igor F Palacios, MD
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副調査官：
- Robert C. Leinbach, MD
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副調査官：
- Kenneth Rosenfield, MD
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副調査官：
- Joseph Garasic, MD
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副調査官：
- Eugene Pomerantsev, MD, PhD
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副調査官：
- Ignacio Inglessis, MD
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副調査官：
- Farouc A Jaffer, MD, PhD
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副調査官：
- Andrew Maree, MD
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副調査官：
- George T Lau, MD
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副調査官：
- Owen C Raffel, MD
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副調査官：
- Leon M Ptaszek, MD
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副調査官：
- Vishal Gupta, MD
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副調査官：
- Maureen Daher, RN
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副調査官：
- Jae S Oh, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のために紹介されている必要があります
- -カナダ心臓血管学会分類（CCS I、II、III、IV）によって定義された狭心症の診断または不安定狭心症（Braunwald分類B＆C、I-II-III）または文書化されたサイレント虚血の患者。
- 血管形成術またはステント留置術を必要とする生来の冠状血管またはバイパス移植片の病変の治療。
- -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 患者は、地元の治験審査委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- -患者は、過去24時間以内にST上昇型心筋梗塞を経験しています。
- -活動的な内出血または出血素因、手術、外傷、または過去6週間以内の消化管または尿生殖路の出血;以前の頭蓋内出血;または血小板数<100,000
- -陰性の妊娠検査を示さない限り、出産の可能性のある女性
- 血液透析を必要とする末期腎疾患
- 心臓移植のレシピエント;
- -1）静脈内未分画ヘパリンによる現在の治療または過去8時間以内の低分子量ヘパリンによる治療; 2) ビバリルジン; 3)アブシキシマブ; 4)エプチフィバチド;またはチロフィバン
- -ワルファリンまたはヘパリン療法の継続的な必要性
- -アスピリン、クロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）および/またはヘパリンに対する既知のアレルギー;
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
- -糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤（エプチフィバチド（インテグリリン®））またはビバリルジン療法に対する禁忌;
- 慢性または再発/寛解中の溶血状態またはカテーテル挿入前のヘマトクリット<30 mg/dl
- 狭窄が 50% を超える保護されていない左主冠動脈疾患;
- 血小板数 <150,000
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血管鼠径部の超音波検査または腹部 CT が必要な患者の数。
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仮性動脈瘤、動静脈瘻、後腹膜血腫、または大腿静脈または動脈血栓症の発生を記録する
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該当する場合は、血腫の存在とサイズを記録します。
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ヘモグロビンの低下が 3g/dl を超えて出血している状態を記録します。また、出血に関連するカテーテル法による赤血球輸血を記録します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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歩行までの時間の比較。
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カテーテル周囲の大出血および小出血の発生。
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血小板数 < 100,000 として定義されたカテーテル挿入後の血小板減少症の発生率を観察します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Herman K Gold, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。