Comparación de bivalirudina versus heparina/ GP IIB/IIA en pacientes sometidos a ICP
Minimización de las complicaciones vasculares posteriores al procedimiento: comparación de bivalirudina versus heparina/GP IIB/IIA en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias antitrombóticas han mejorado la seguridad de la intervención coronaria percutánea (ICP). Además de la aspirina, la heparina y la inhibición del receptor de la glicoproteína plaquetaria (Gp) IIB/IIIA se han utilizado como estrategia de referencia para reducir la incidencia de complicaciones isquémicas durante las intervenciones coronarias 1. Sin embargo, el éxito de esta estrategia está limitado por el aumento del riesgo de hemorragia, las infusiones prolongadas de fármacos (12 horas) y los inconvenientes para el paciente (como permanecer acostado durante horas hasta que la coagulación de la sangre se normaliza y las vainas se pueden retirar con seguridad). El sangrado periprocedimiento por complicaciones vasculares es una de las complicaciones más frecuentes de la ICP y se asocia a eventos adversos 2.
Las estrategias antitrombóticas más nuevas pueden mejorar aún más los resultados después de la PCI. La eficacia de un inhibidor directo de la trombina, bivalirudina (Angiomax™), se investigó en un ensayo clínico controlado aleatorizado como reemplazo de la estrategia de inhibición de heparina/Gp IIB/IIIA en pacientes sometidos a intervención coronaria. El estudio REPLACE-2, que aleatorizó a más de 6000 pacientes, encontró que los resultados clínicos a corto y largo plazo con bivalirudina fueron tan efectivos como la combinación de heparina/inhibición de Gp IIB/IIIA con evidencia de significativamente menos sangrado mayor y menor 3, 4. Esto condujo a la aprobación de la dosis de 0,75 mg/kg/1,75 mg/kg/hr de Angiomax® por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable que se someten a PCI.
Ahora se acepta de forma rutinaria que la extracción temprana de la vaina después de la ICP reduce las complicaciones en el sitio de acceso femoral y conduce a una deambulación más temprana, un alta más temprana y una mayor satisfacción del paciente 5. La anticoagulación basada en heparina requiere el control del estado de la coagulación para determinar la preparación para la extracción de la vaina debido a la falta de de duración predecible de la anticoagulación con heparina. Debido a que el aclaramiento de la bivalirudina se produce principalmente por escisión proteolítica por la trombina, el fármaco tiene una farmacocinética más predecible y muestra una relación de dosis lineal con respecto a las concentraciones plasmáticas y los puntos finales del ensayo de coagulación 6. Los estudios preliminares indican que es seguro retirar la vaina 2 horas después de suspender la bivalirudina sin monitorear la coagulación 5. Si bien REPLACE-2 sugirió que las complicaciones vasculares relacionadas con el cateterismo se redujeron con bivalirudina, no se recopilaron datos específicos sobre estos criterios de valoración y otros, como el tiempo hasta la deambulación y el tiempo hasta el alta, debido a la naturaleza ciega del ensayo. Actualmente, la tasa de complicaciones vasculares en el MGH para pacientes sometidos a PCI es del 4,0 %, lo que supera significativamente la tasa nacional del 1,9 % (IC del 95 %: 1,1 a 3,2) 7.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado en pacientes sometidos a ICP para comparar las tasas de complicaciones vasculares entre los pacientes asignados a uno de dos brazos: 1) bivalirudina + uso provisional de Gp IIB/IIIA versus 2) heparina + Gp IIB/IIIA (eptifibatida ( uso de Integrilin®)). El criterio principal de valoración será una combinación de complicaciones vasculares relacionadas con la ingle (puntos finales vasculares adversos mayores de MAVE, tal como se define en la siguiente sección). Los criterios de valoración secundarios serán 1) el tiempo hasta la extracción de la vaina; 2) tiempo de deambulación; y 3) ocurrencia de pericterización de sangrado mayor y menor.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Herman K Gold, MD
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Sub-Investigador:
- Aloke V Finn, MD
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Sub-Investigador:
- Igor F Palacios, MD
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Sub-Investigador:
- Robert C. Leinbach, MD
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Sub-Investigador:
- Kenneth Rosenfield, MD
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Sub-Investigador:
- Joseph Garasic, MD
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Sub-Investigador:
- Eugene Pomerantsev, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ignacio Inglessis, MD
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Sub-Investigador:
- Farouc A Jaffer, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrew Maree, MD
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Sub-Investigador:
- George T Lau, MD
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Sub-Investigador:
- Owen C Raffel, MD
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Sub-Investigador:
- Leon M Ptaszek, MD
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Sub-Investigador:
- Vishal Gupta, MD
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Sub-Investigador:
- Maureen Daher, RN
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Sub-Investigador:
- Jae S Oh, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben haber sido derivados para intervención coronaria percutánea (ICP)
- Diagnóstico de angina de pecho definida por la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) O angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) O pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Tratamiento de lesiones en vasos coronarios nativos o injertos de derivación que requieran angioplastia o colocación de stent.
- El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada;
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- El paciente ha experimentado un infarto de miocardio con elevación del segmento ST en las 24 horas anteriores.
- Hemorragia interna activa o hemorragia por diátesis, cirugía, traumatismo o hemorragia del tracto genitourinario o gastrointestinal en las últimas 6 semanas; sangrado intracraneal previo; o recuento de plaquetas <100.000
- Mujer en edad fértil a menos que se demuestre una prueba de embarazo negativa
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere hemodiálisis
- Receptor de trasplante de corazón;
- Tratamiento actual con 1) heparina no fraccionada intravenosa o tratamiento con heparina de bajo peso molecular en las últimas 8 horas; 2) bivalirudina; 3)abciximab; 4)eptifibatida; o tirofiban
- Necesidad continua de tratamiento con warfarina o heparina
- Alergias conocidas a la aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) y/o heparina;
- Cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio;
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo;
- Cualquier contraindicación para el tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida (Integrilin®)) o bivalirudina;
- Condición hemolítica crónica o recidivante/remitente o hematocrito previo al cateterismo <30 mg/dl
- Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con estenosis >50%;
- Recuento de plaquetas <150.000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Número de pacientes que requieren ecografía vascular inguinal o TAC abdominal.
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Registrar la ocurrencia de pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, hematoma retroperitoneal o vena femoral o trombosis arterial
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Registre la presencia de hematoma y el tamaño si corresponde.
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Registre la caída de hemoglobina > 3 g/dl con sobresangrado. Además, registre cualquier transfusión de glóbulos rojos debido a sangrado relacionado con el cateterismo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación del tiempo de deambulación.
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Ocurrencia de pericateterización de sangrado mayor y menor.
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Observe la incidencia de trombocitopenia posterior al cateterismo definida como un recuento de plaquetas <100.000.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herman K Gold, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006P000944
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