Comparando Bivalirudina Versus Heparina/GP IIB/IIA em Pacientes Submetidos a ICP
Minimizando Complicações Vasculares Pós-Procedimento: Comparando Bivalirudina Versus Heparina/GP IIB/IIA em Pacientes Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias antitrombóticas aumentaram a segurança da intervenção coronária percutânea (ICP). Além da aspirina, a heparina e a inibição dos receptores da glicoproteína plaquetária (Gp) IIB/IIIA têm sido utilizadas como estratégia de referência para reduzir a incidência de complicações isquêmicas durante intervenções coronarianas 1. No entanto, o sucesso dessa estratégia é limitado pelo aumento do risco de sangramento, infusões prolongadas de medicamentos (12 horas) e inconveniências do paciente (como ficar deitado por horas até que a coagulação sanguínea se normalize e os introdutores possam ser removidos com segurança). O sangramento periprocedimento devido a complicações vasculares é uma das complicações mais frequentes da ICP e está associada a eventos adversos 2.
Novas estratégias antitrombóticas podem melhorar ainda mais os resultados após a ICP. A eficácia de um inibidor direto da trombina bivalirudina (Angiomax™) foi investigada em um ensaio clínico randomizado controlado em substituição à estratégia de inibição da heparina/Gp IIB/IIIA em pacientes submetidos à intervenção coronária. O estudo REPLACE-2, que randomizou mais de 6.000 pacientes, descobriu que os resultados clínicos de curto e longo prazo com bivalirudina foram tão eficazes quanto a combinação de inibição de heparina/Gp IIB/IIIA com evidência de sangramento maior e menor significativamente 3, 4. Isso levou à aprovação da dose de 0,75 mg/kg/1,75 mg/kg/h de Angiomax® pela Food and Drug Administration para uso como anticoagulante em pacientes com angina instável submetidos a ICP.
Atualmente, é aceito rotineiramente que a remoção precoce da bainha após a ICP reduz as complicações no local de acesso femoral e leva a deambulação mais precoce, alta precoce e maior satisfação do paciente 5. A anticoagulação à base de heparina requer monitoramento do estado de coagulação para determinar a prontidão para remoção da bainha devido à falta de duração previsível da anticoagulação com heparina. Como a depuração da bivalirudina ocorre principalmente por clivagem proteolítica pela trombina, a droga tem uma farmacocinética mais previsível e exibe uma relação de dose linear com relação às concentrações plasmáticas e aos pontos finais do ensaio de coagulação 6. Estudos preliminares indicam que a remoção da bainha 2 horas após a interrupção da bivalirudina sem monitoramento da coagulação é segura 5. Enquanto o REPLACE-2 sugeriu que as complicações vasculares relacionadas ao cateterismo diminuíram com a bivalirudina, dados específicos sobre esses desfechos e outros, como tempo para deambulação e tempo para alta, não foram coletados devido à natureza cega do estudo. Atualmente, a taxa de complicações vasculares no MGH para pacientes submetidos a ICP é de 4,0%, o que supera significativamente a taxa nacional de 1,9% (IC 95% 1,1 a 3,2) 7.
Conduziremos um ensaio clínico randomizado em pacientes submetidos a ICP para comparar as taxas de complicações vasculares entre pacientes designados para um dos dois braços: 1) bivalirudina + uso provisório de Gp IIB/IIIA versus 2) heparina + Gp IIB/IIIA (eptifibatide ( Integrilin®)). O endpoint primário será um composto de complicações vasculares na virilha (principais endpoints vasculares adversos MAVE, conforme definido na próxima seção). Os pontos finais secundários serão 1) tempo para puxar a bainha; 2) tempo para deambulação; e 3) ocorrência de sangramento maior e menor pericateterismo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Investigador principal:
- Herman K Gold, MD
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Subinvestigador:
- Aloke V Finn, MD
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Subinvestigador:
- Igor F Palacios, MD
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Subinvestigador:
- Robert C. Leinbach, MD
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Subinvestigador:
- Kenneth Rosenfield, MD
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Subinvestigador:
- Joseph Garasic, MD
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Subinvestigador:
- Eugene Pomerantsev, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ignacio Inglessis, MD
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Subinvestigador:
- Farouc A Jaffer, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrew Maree, MD
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Subinvestigador:
- George T Lau, MD
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Subinvestigador:
- Owen C Raffel, MD
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Subinvestigador:
- Leon M Ptaszek, MD
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Subinvestigador:
- Vishal Gupta, MD
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Subinvestigador:
- Maureen Daher, RN
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Subinvestigador:
- Jae S Oh, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter sido encaminhados para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Diagnóstico de angina de peito definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II-III) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
- Tratamento de lesões em vasos coronários nativos ou enxertos de bypass que requerem angioplastia ou stent.
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional local.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- O paciente teve um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nas 24 horas anteriores.
- Hemorragia interna ativa ou diátese hemorrágica, cirurgia, trauma ou sangramento do trato gastrointestinal ou geniturinário nas últimas 6 semanas; sangramento intracraniano prévio; ou contagem de plaquetas <100.000
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que tenha demonstrado teste de gravidez negativo
- Doença Renal em Estágio Terminal que requer hemodiálise
- Receptor de transplante cardíaco;
- Tratamento atual com 1) heparina não fracionada intravenosa ou tratamento com heparina de baixo peso molecular nas últimas 8 horas; 2) bivalirudina; 3) abciximabe; 4) eptifibatida; ou tirofiban
- Necessidade contínua de terapia com varfarina ou heparina
- Alergias conhecidas à aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) e/ou heparina;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
- Qualquer contraindicação ao inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatide (Integrilin®)) ou à terapia com bivalirudina;
- Condição hemolítica crônica ou recidivante/remitente ou hematócrito pré-cateterismo <30 mg/dl
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose >50%;
- Contagem de plaquetas <150.000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de pacientes que necessitam de ultrassonografia vascular da virilha ou TC abdominal.
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Registrar a ocorrência de pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, hematoma retroperitoneal ou veia femoral ou trombose arterial
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Registre a presença de hematoma e tamanho, se aplicável.
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Registrar queda de hemoglobina >3g/dl com sangramento excessivo. Além disso, registre qualquer transfusão de hemácias devido a sangramento relacionado ao cateterismo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação do tempo de deambulação.
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Ocorrência de sangramento maior e menor pericateterismo.
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Observar a incidência de trombocitopenia pós-cateterização definida como uma contagem de plaquetas <100.000.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herman K Gold, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006P000944
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