PCI를 받는 환자에서 Bivalirudin과 Heparin/GP IIB/IIA의 비교
시술 후 혈관 합병증 최소화: 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 Bivalirudin과 Heparin/GP IIB/IIA 비교
연구 개요
상세 설명
항혈전 요법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 안전성을 향상시켰습니다. 아스피린 외에도 헤파린과 혈소판 당단백질(Gp) IIB/IIIA 수용체 억제가 관상동맥 중재시술 동안 허혈성 합병증 발생률을 줄이기 위한 참조 전략으로 사용되었습니다 1. 그러나 이 전략의 성공은 출혈 위험 증가, 장기간 약물 주입(12시간) 및 환자 불편(예: 혈액 응고가 정상이 되고 칼집을 안전하게 제거할 수 있을 때까지 몇 시간 동안 평평하게 누워 있는 것)으로 인해 제한됩니다. 혈관 합병증으로 인한 시술 전후 출혈은 PCI의 가장 빈번한 합병증 중 하나이며 부작용 2와 관련이 있습니다.
최신 항혈전 전략은 PCI 후 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 직접적인 트롬빈 억제제 비발리루딘(Angiomax™)의 효능은 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 헤파린/Gp IIB/IIIA 억제 전략을 대체하는 무작위 대조 임상 시험에서 조사되었습니다. 6,000명 이상의 환자를 무작위 배정한 REPLACE-2 연구에서 비발리루딘의 장단기 임상 결과가 헤파린/Gp IIB/IIIA 억제 조합만큼 효과적이었으며 주요 및 경미한 출혈이 유의하게 적다는 증거가 있었습니다 3, 4. 이로 인해 PCI를 받는 불안정 협심증 환자의 항응고제로 식품의약국(FDA)에서 Angiomax®의 0.75 mg/kg/1.75 mg/kg/hr 용량을 승인하게 되었습니다.
PCI 후 조기 시스 제거가 대퇴부 접근 부위 합병증을 줄이고 조기 보행, 조기 퇴원, 환자 만족도 개선으로 이어진다는 것이 이제 일상적으로 받아들여지고 있습니다. 헤파린을 이용한 예측 가능한 항응고 지속 시간. 비발리루딘의 제거는 주로 트롬빈에 의한 단백질 분해 절단에 의해 발생하기 때문에 약물의 약동학은 보다 예측 가능하며 혈장 농도 및 응고 분석 종점과 관련하여 선형 용량 관계를 나타냅니다 6. 예비 연구에 따르면 응고 모니터링 없이 비발리루딘 중단 2시간 후 칼집 제거가 안전합니다 5. REPLACE-2는 비발리루딘으로 카테터 삽입 관련 혈관 합병증이 감소했다고 제안했지만, 이러한 종점 및 보행 시간 및 퇴원 시간과 같은 다른 항목에 대한 특정 데이터는 시험의 맹검 특성으로 인해 수집되지 않았습니다. 현재 PCI를 받는 환자의 MGH에서 혈관 합병증의 비율은 4.0%로 전국 비율인 1.9%를 크게 상회합니다(95% CI 1.1~3.2) 7.
우리는 두 팔 중 하나에 할당된 환자 간의 혈관 관련 합병증 비율을 비교하기 위해 PCI를 받는 환자에서 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. Integrilin®)) 사용. 1차 종점은 혈관 관련 사타구니 합병증의 복합입니다(MAVE-다음 섹션에서 정의된 주요 불리한 혈관 종점). 2차 종점은 1) 칼집을 당기는 시간; 2) 보행 시간; 및 3) 카테터 삽입술에 의한 주요 및 경미한 출혈의 발생.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Herman K Gold, MD
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부수사관:
- Aloke V Finn, MD
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부수사관:
- Igor F Palacios, MD
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부수사관:
- Robert C. Leinbach, MD
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부수사관:
- Kenneth Rosenfield, MD
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부수사관:
- Joseph Garasic, MD
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부수사관:
- Eugene Pomerantsev, MD, PhD
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부수사관:
- Ignacio Inglessis, MD
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부수사관:
- Farouc A Jaffer, MD, PhD
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부수사관:
- Andrew Maree, MD
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부수사관:
- George T Lau, MD
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부수사관:
- Owen C Raffel, MD
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부수사관:
- Leon M Ptaszek, MD
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부수사관:
- Vishal Gupta, MD
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부수사관:
- Maureen Daher, RN
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부수사관:
- Jae S Oh, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위해 의뢰되었어야 합니다.
- 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV) 또는 불안정 협심증(Braunwald Classification B&C, I-II-III)에 정의된 협심증의 진단 또는 문서화된 무증상 허혈 환자;
- 혈관성형술 또는 스텐트 삽입이 필요한 천연 관상동맥 혈관 또는 우회 이식편의 병변 치료.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 양식을 사용하여 시술 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자는 이전 24시간 이내에 ST분절 상승 심근경색증을 경험했습니다.
- 활동성 내출혈 또는 지난 6주 이내의 출혈 체질, 수술, 외상 또는 위장관 또는 비뇨생식기 출혈; 이전 두개내 출혈; 또는 혈소판 수<100,000
- 임신 테스트에서 음성으로 입증되지 않는 한 가임 여성
- 혈액투석을 요하는 말기신장질환
- 심장이식 수혜자
- 1) 지난 8시간 이내에 정맥 내 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 치료; 2) 비발리루딘; 3) 압식시맙; 4) 엡티피바타이드; 또는 티로피반
- 와파린 또는 헤파린 요법의 지속적인 필요성
- 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 및/또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 당단백질 IIb/IIIa 억제제(eptifibatide(Integrilin®)) 또는 비발리루딘 요법에 대한 모든 금기;
- 만성 또는 재발/경감성 용혈 상태 또는 카테터 삽입 전 헤마토크리트<30 mg/dl
- >50% 협착증이 있는 비보호 좌주관상동맥질환;
- 혈소판 수 <150,000
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈관 사타구니 초음파 또는 복부 CT가 필요한 환자 수.
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가성동맥류, 동정맥루, 후복막 혈종 또는 대퇴정맥 또는 동맥 혈전증 발생 기록
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해당되는 경우 혈종의 존재와 크기를 기록합니다.
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과도한 출혈로 헤모글로빈 감소 >3g/dl를 기록합니다. 또한 카테터 삽입 관련 출혈로 인한 적혈구 수혈을 기록하십시오.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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보행 시간의 비교.
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주요 및 경미한 출혈 peri-catheterization의 발생.
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혈소판 수 <100,000으로 정의되는 카테터 삽입 후 혈소판 감소증 발생률을 관찰하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herman K Gold, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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