Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bivalirudiinin ja hepariinin/GP IIB/IIA:n vertailu potilailla, joille tehdään PCI

perjantai 18. toukokuuta 2007 päivittänyt: Gold, Herman K., MD

Toimenpiteen jälkeisten verisuonikomplikaatioiden minimoiminen: Bivalirudiinin ja hepariinin/GP IIB/IIA:n vertailu potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verisuoniin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja jotka kuuluvat toiseen kahdesta haarasta: 1) bivalirudiini + väliaikainen Gp IIB/IIIA -käyttö vs. 2) hepariini + Gp IIB/IIIA (eptifibatidi (Integrilin). ®)) käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antitromboottiset hoidot ovat parantaneet perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) turvallisuutta. Aspiriinin lisäksi hepariinin ja verihiutaleiden glykoproteiinin (Gp) IIB/IIIA-reseptorin estoa on käytetty vertailustrategiana iskeemisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi sepelvaltimon interventioiden aikana. Tämän strategian onnistumista rajoittavat kuitenkin lisääntynyt verenvuotoriski, pitkittyneet lääkeinfuusiot (12 tuntia) ja potilaan haitat (kuten tuntikausia makuulla, kunnes veren hyytyminen normalisoituu ja vaipat voidaan poistaa turvallisesti). Verisuonikomplikaatioista johtuva toimenpiteen väliaikainen verenvuoto on yksi PCI:n yleisimmistä komplikaatioista, ja se liittyy haittatapahtumiin 2.

Uudemmat antitromboottiset strategiat voivat edelleen parantaa tuloksia PCI:n jälkeen. Suoran trombiini-inhibiittorin bivalirudiinin (Angiomax™) tehoa tutkittiin satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa korvaavana hepariinin/Gp IIB/IIIA:n eston strategiaa potilailla, joille tehtiin sepelvaltimointerventio. REPLACE-2-tutkimuksessa, jossa satunnaistettiin yli 6 000 potilasta, havaittiin, että bivalirudiinin lyhyt- ja pitkäkestoiset kliiniset tulokset olivat yhtä tehokkaita kuin hepariinin/Gp IIB/IIIA:n estoyhdistelmä ja näyttöä merkittävästi vähäisemmistä suurista ja vähäisemmistä verenvuodoista 3, 4. Tämä johti siihen, että elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Angiomax®-annoksen 0,75 mg/kg/1,75 mg/kg/tunti käytettäväksi antikoagulanttina potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja joille tehdään PCI.

Nykyään on rutiininomaisesti hyväksyttyä, että varhainen tupin poisto PCI:n jälkeen vähentää reisiluun pääsykohdan komplikaatioita ja johtaa aikaisempaan ambulaatioon, aikaisempaan kotiutukseen, parempaan potilastyytyväisyyteen 5. Hepariinipohjainen antikoagulaatio edellyttää hyytymistilan seurantaa, jotta voidaan määrittää valmius tupen poistoon. hepariinin antikoagulaation kesto. Koska bivalirudiinin puhdistuma tapahtuu enimmäkseen trombiinin proteolyyttisellä pilkkoutumisella, lääkkeen farmakokinetiikka on ennakoitavampi ja sillä on lineaarinen annossuhde suhteessa plasman pitoisuuksiin ja hyytymismäärityksen päätepisteisiin 6. Alustavat tutkimukset osoittavat, että vaipan poistaminen 2 tunnin kuluttua bivalirudiinihoidon lopettamisesta ilman hyytymisen seurantaa on turvallista. Vaikka REPLACE-2 ehdotti, että katetrointiin liittyvät verisuonikomplikaatiot vähenivät bivalirudiinilla, erityisiä tietoja näistä päätepisteistä ja muista, kuten kulkuajasta ja kotiuttamisajasta, ei kerätty, koska tutkimus oli sokeutunut. Tällä hetkellä verisuonikomplikaatioiden määrä MGH-potilailla, joille tehdään PCI, on 4,0 %, mikä ylittää merkittävästi kansallisen 1,9 %:n (95 % CI 1,1–3,2).

Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilailla, joille tehdään PCI, vertaillaksemme verisuoniin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä potilaiden välillä, jotka kuuluvat toiseen kahdesta haarasta: 1) bivalirudiini + väliaikainen Gp IIB/IIIA -käyttö vs. 2) hepariini + Gp IIB/IIIA (eptifibatidi () Integrilin®)) käyttöä. Ensisijainen päätetapahtuma on verisuoniin liittyvien nivuskomplikaatioiden yhdistelmä (MAVE-merkityt haitalliset verisuonipäätetapahtumat, kuten seuraavassa osassa on määritelty). Toissijaiset päätepisteet ovat 1) aika vaipan vetämiseen; 2) aika liikkumiseen; ja 3) suuren ja vähäisen verenvuodon perikatetrosoinnin esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Herman K Gold, MD
        • Alatutkija:
          • Aloke V Finn, MD
        • Alatutkija:
          • Igor F Palacios, MD
        • Alatutkija:
          • Robert C. Leinbach, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Rosenfield, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Garasic, MD
        • Alatutkija:
          • Eugene Pomerantsev, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ignacio Inglessis, MD
        • Alatutkija:
          • Farouc A Jaffer, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Andrew Maree, MD
        • Alatutkija:
          • George T Lau, MD
        • Alatutkija:
          • Owen C Raffel, MD
        • Alatutkija:
          • Leon M Ptaszek, MD
        • Alatutkija:
          • Vishal Gupta, MD
        • Alatutkija:
          • Maureen Daher, RN
        • Alatutkija:
          • Jae S Oh, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
  • Potilaat on lähetetty perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Angina pectoriksen diagnoosi Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokituksen (CCS I, II, III, IV) mukaan TAI epästabiilin angina pectoriksen (Braunwald-luokitus B&C, I-II-III) mukaan TAI potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia;
  • Angioplastiaa tai stentointia vaativien vaurioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa tai ohitussiirreissä.
  • Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia;
  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen laitosten arviointilautakunnan hyväksymällä lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Potilas on kokenut ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin edellisten 24 tunnin aikana.
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi, leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana; aiempi kallonsisäinen verenvuoto; tai verihiutaleiden määrä <100 000
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei raskaustestin tulos ole negatiivinen
  • Hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
  • Sydämensiirron vastaanottaja;
  • Nykyinen hoito 1) suonensisäisellä fraktioimattomalla hepariinilla tai käsittely pienen molekyylipainon hepariinilla viimeisen 8 tunnin aikana; 2) bivalirudiini; 3) absiksimabi; 4) eptifibatidi; tai tirofibania
  • Jatkuva varfariini- tai hepariinihoidon tarve
  • Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille (Plavix®) ja/tai hepariinille;
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
  • Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen;
  • Mikä tahansa vasta-aihe glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjille (eptifibatidi (Integrilin®)) tai bivalirudiinihoidolle;
  • Krooninen tai uusiutuva/remittoiva hemolyyttinen tila tai katetrointia edeltävä hematokriitti <30 mg/dl
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on >50 % ahtauma;
  • Verihiutaleiden määrä <150 000

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verisuonten nivusiultraäänitutkimuksen tai vatsan TT:n.
Tallenna pseudoaneurysman, arteriovenoosin fistelin, retroperitoneaalisen hematooman tai reisiluun laskimo- tai valtimotromboosin esiintyminen
Kirjaa hematooman esiintyminen ja koko tarvittaessa.
Kirjaa hemoglobiinin lasku >3g/dl yliverenvuodon kanssa. Kirjaa myös muistiin kaikki punasolujen siirrot, jotka johtuvat katetrointiin liittyvästä verenvuodosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ajan vertailu kävelyyn.
Suuren ja pienen verenvuodon perikatetrosoinnin esiintyminen.
Tarkkaile trombosytopenian ilmaantuvuutta katetrointien jälkeen, kun verihiutaleiden määrä on < 100 000.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gold, Herman K., MD

Yhteistyökumppanit

The Medicines Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Herman K Gold, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006P000944

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa