TYSABRI 安全性世界観察プログラム (TYGRIS)
2015年6月18日 更新者：Biogen
TYGRIS: TYSABRI® 世界安全観察プログラム
この研究の主な目的は、タイサブリ（ナタリズマブ）で治療を受けた多発性硬化症（MS）患者における重篤な感染症、悪性腫瘍、その他の重篤な有害事象（SAE）の発生率とパターンを判定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) は、米国またはカナダの臨床現場でナタリズマブによる治療を受けた多発性硬化症 (MS) 参加者の長期安全性データを取得するために設計された安全性観察コホート プログラムです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2207
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北米でタイサブリによる治療を受けたMS患者
説明
主な包含基準:
- 標準臨床治療下で 3 回以下の注入で TYSABRI を受けている米国およびカナダの MS 患者は、TYGRIS に参加する資格があります。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重篤な感染症、悪性腫瘍、その他のSAEを患う参加者の数
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月18日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。