TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS)
18. juni 2015 oppdatert av: Biogen
TYGRIS: TYSABRI® Global Observational Program in Safety
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten og mønsteret av alvorlige infeksjoner, maligniteter og andre alvorlige bivirkninger (SAE) hos deltakere med multippel sklerose (MS) behandlet med Tysabri (natalizumab).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) er et sikkerhetsobservasjonskohortprogram designet for å innhente langsiktige sikkerhetsdata hos deltakere med multippel sklerose (MS) behandlet med natalizumab i en klinisk praksissetting i USA eller Canada.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2207
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MS-pasienter behandlet med TYSABRI i Nord-Amerika
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- MS-pasienter i USA og Canada som mottar TYSABRI under standard klinisk behandling for mindre enn eller lik 3 infusjoner er kvalifisert til å delta i TYGRIS.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner, maligniteter og andre SAE
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101MS402
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater