Programa de Observación Global en Seguridad de TYSABRI (TYGRIS)
18 de junio de 2015 actualizado por: Biogen
TYGRIS: Programa observacional global de seguridad de TYSABRI®
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia y el patrón de infecciones graves, tumores malignos y otros eventos adversos graves (SAE) en participantes con esclerosis múltiple (EM) tratados con Tysabri (natalizumab).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Programa de observación global en seguridad de TYSABRI (TYGRIS) es un programa de cohortes de observación de seguridad diseñado para obtener datos de seguridad a largo plazo en participantes con esclerosis múltiple (EM) tratados con natalizumab en un entorno de práctica clínica en los Estados Unidos o Canadá.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EM tratados con TYSABRI en América del Norte
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los pacientes con esclerosis múltiple en los EE. UU. y Canadá que reciben TYSABRI bajo atención clínica estándar por menos de o igual a 3 infusiones son elegibles para participar en TYGRIS.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con infecciones graves, neoplasias malignas y otros SAE
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101MS402
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