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TYSABRI Globales Beobachtungsprogramm für Sicherheit (TYGRIS)

18. Juni 2015 aktualisiert von: Biogen

TYGRIS: TYSABRI® Globales Beobachtungsprogramm für Sicherheit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und das Muster schwerwiegender Infektionen, bösartiger Erkrankungen und anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen, die mit Tysabri (Natalizumab) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiple Sklerose

Detaillierte Beschreibung

Das TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) ist ein Kohortenprogramm zur Sicherheitsbeobachtung, das darauf abzielt, Langzeitsicherheitsdaten bei Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) zu erhalten, die in einer klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten oder Kanada mit Natalizumab behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2207

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MS-Patienten, die in Nordamerika mit TYSABRI behandelt wurden

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

MS-Patienten in den USA und Kanada, die TYSABRI im Rahmen der klinischen Standardversorgung für weniger als oder gleich 3 Infusionen erhalten, sind zur Teilnahme an TYGRIS berechtigt.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Infektionen, bösartigen Erkrankungen und anderen SUEs Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

TYGRIS US Home Page

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat