Programa Observacional Global TYSABRI em Segurança (TYGRIS)
18 de junho de 2015 atualizado por: Biogen
TYGRIS: Programa Observacional Global TYSABRI® em Segurança
O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência e o padrão de infecções graves, malignidades e outros eventos adversos graves (SAE) em participantes com esclerose múltipla (EM) tratados com Tysabri (natalizumab).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TYSABRI Global Observational Program in Safety (TYGRIS) é um programa de coorte observacional de segurança projetado para obter dados de segurança de longo prazo em participantes com esclerose múltipla (EM) tratados com natalizumabe em um ambiente de prática clínica nos Estados Unidos ou Canadá.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- There may be mulitple sites in this clinical trial. Contact United BioSource Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com EM tratados com TYSABRI na América do Norte
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com EM nos EUA e Canadá recebendo TYSABRI sob tratamento clínico padrão por menos ou igual a 3 infusões são elegíveis para participar do TYGRIS.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com infecções graves, malignidades e outros SAEs
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101MS402
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